미국은 Hatch-Waxman Act 제정으로 세계 최초로 의약품 허가-특허연계제도를 도입하였고, 그 이후 신약개발사의 과도한 독점 기간 연장 문 제가 제기되어 신약개발사의 권리 행사에 제한을 가하는 내용의 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003을 통하여 제도를 개정하여 시행하고 있다. 이와 달리, 캐나다, 호주와 우리나라는 외부(미 국)와의 협정 체결을 배경으로 동 제도를 도입하였다.
캐나다는 북미자유무역협정(North American Free Trade Agreement, NAFTA) 및 세계무역 기구(World Trade Organization, WTO)의 무역 관련 지식재산권 협정(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 내용을 반영하기 위하여 특허권자 보호가 강화되기 시작하였다. 이러한 상황에서 1993년 북미자유무역협정의 한 내용으 로 의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 도입 된 것이다. 반면, 호주의 경우에는 2004년 미국 과 FTA를 체결하면서 동 제도를 도입하였다
우리나라는 2012년 3월 한미 FTA 발효와 동 시에 특허목록 등재와 통지만을 규정한 부분적인 의약품 허가-특허연계제도를 시행하였고, 그로부 터 3년 유예기간 후인 2015년 3월 판매금지제도 와 우선판매품목허가제도를 시행하였다. 우리나라의 의약품 허가-특허연계제도는 미국 및 캐나 다 등에서 동 제도를 운영하면서 나타난 문제점을 고려하고, 특허권의 남용을 방지하기 위한 규정들 을 포함하면서도 우리나라 특유의 특허심판제도 등의 사법절차를 반영하고 있다.
캐나다와 호주에는 없는 미국의 제네릭 독점권 과 유사한 우선판매품목허가제도를 도입한 점은 이원화된 특허분쟁 해결절차를 갖는 우리나라의 특징을 반영한 것이라고 볼 수 있다. 즉, 우선판매 품목허가는 특허심판원의 무효심판, 권리범위확 인심판을 품목허가 신청 전에 청구함으로써 특허 분쟁을 사전에 해소하며, 후발의약품의 시장 진입 을 앞당길 동기를 제공할 것으로 보인다.
지난 20년간 신약 승인 건수는 꾸준히 감소하였다는 것은 사실이다. 이러한 지속적인 혁신의 감소는 장기간의 시장 독점권 및 발명회사에 높은 이익을 보장하는 식품의약품안전처장의 독점권 부여를 정당화한다.
새로운 바이오의약품들은 우리시대에 직면한 치료하기에 가장 난해한 질병들에 대한 최첨단 치 료법을 제시한다. 그러나 이러한 치료법이 엄두를 못낼 만큼 비싸서 일반 대중이 접근할 수 없다면 아무 소용이 없을 것이다.
한미 FTA 협정문 제18.9조 제5항을 이행하기 위하여 신설된 약사법상의 의약품 허가-특허연계 제도는 의약품 특허목록에의 등재, 품목허가신청 사실의 통지, 판매금지 및 우선판매품목허가에 관 한 내용이 포함되어 있다. 특히 우선판매품목허가 의 경우 한미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아 니나, 한미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않아서, 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약 사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국에서 의약품 허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하여 도입되었다.
미국의 경우 2010년 10월 바이오시밀러 절차 라고 알려진 바이오복제약을 위한 간략한 승인 절차를 규정한 생물의약품(바이오의약품) 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; BPCIA)이 입법되어, 기존의 Hatch-Waxman 법안과 유사하게 주요 목적으로 혁신과 접근성이 라는 두 가지 상충적인 이익의 균형을 모색하고 있다. 마찬가지로 새로 개정된 한국 약사법상의 의약품 허가-특허연계제도도 새로운 의약품에 대한 혁신과 이에 대한 일반대중의 접근성이라는 두 가지 상반적 목적을 조화 있게 달성할 수 있도 록 신중하면서도 사려 깊게 운영되어야 할 것으로 보인다.

The United States had introduced the world’s first drug approval-patent linkage system by establishing Hatch-Waxman Act and revised the above system since then through Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, which restrict the exercise of rights of drug developers because the excessive exclusivity period of new drug inventorsbecame a problem. In contrast, Canada, Australia and Republic of Korea (ROK) has introduced the same system by treaty with external (US) in the background.
Canada began to consolidate the position of patentee in order to reflect the contents of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) of the NAFTA (North American Free Trade Agreement) and the WTO (World Trade Organization). In this situation, Canadian drug approval-patent linkage system has been introduced as one content of the NAFTA in 1993. On the other hand, Australia introduced the same system by the FTA with US in 2004.
ROK partially enforced drug approval-patent linkage system in March 2012 at the same time that KORUS FTA took effect. ROK implemented the prohibition of sale and the generic exclusivity in March 2015 after the 3 years’ grace period. Korean drug approval-patent linkage system is considering the indicated issues while operating the same system in the US and Canada, and including provisions to prevent abuse of the patent, while also reflecting the Korean characteristic judicial process, such as the Intellectual Property Trial and Appeal Board system.
Contrary to the case of Canada and Australia, ROK introduced the similar system as the generic exclusivity of the United States and it reflects Korean dual patent dispute solution process such as lawsuits and administrative appeals. In other words, the authorization for the first sale of medicine (Korean generic exclusivity) can resolve the patent disputes in advance by requesting administrative appeals (patent nullity trial or confirmation trial for the scope of patent right) prior to applying the license to sell the drug, it is expected to provide a motive to accelerate the market entry of second-tier medicine.
Over the last 20 years, it is true the number of new drug approvals has been steadily reduced. This continuous reduction of innovation justifies that Korean Food & Drug Administration can grant the market exclusive rights to ensure high profits for the drug developers. The new biopharmaceuticals suggest the highest-tech methods to the most difficult disease to treat in our times. However, these treatments may be no good if they are too expensive for the general public to access.
In order to implement KORUS FTA Article §18.9(5), the newly created drug approval-patent linkage system of Korean Pharmaceutical Affairs Act includes the registration for the patent list, the notice of applying the license to sell the drug, the prohibition of sale and the generic exclusivity. In particular, the authorization for the first sale of medicine (Korean generic exclusivity) is not the item required by KORUS FTA where there is no part for the compensation for the drug developers, but it is introduced to indemnify pharmaceutical companies which challenge the patent at the expense of bearing the burden of the risks and costs for the legal disputes. In the United States, the US drug approval-patent linkage system came in contemplating not only the protection of patent but also the purpose of ANDA (Abbreviated New Drug Application) aimed at promoting second-tier pharmaceutical market.
In the case of the United States, BPCIA (The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009) was enacted in October 2010, which stipulates ABLA (Abbreviated Biologic License Application) known as biosimilar process. Similar to the existing Hatch-Waxman Act, BPCIA is seeking the balance between two conflicting interests of innovation and accessibility, as the main objective. In like manner, the drug approval-patent linkage system of the revised Korean Pharmaceutical Affairs Act has to be operated carefully and prudently to accomplish the equilibrium point between two conflicting objectives of the innovation for new drugs and the accessibility of general public.

I. 서론 -논의의 배경
 II. 한미 FTA 의약품분야 협의 결과 및 허가-특허 연계제도 도입취지
  1. 한미 FTA 관련 규정
  2. 허가-특허 연계제도 도입취지 및 한미 FTA협상결과
 III. 미국의 Hatch-Waxman Act와 허가-특허연계제도
  1. 미국에서 허가-특허 연계제도 도입취지
  2. 허가-특허 연계제도의 부작용 및 제도개선
 IV. 한국형 의약품 허가-특허 연계제도(개정 약사법 제도)
  1. 한미 FTA 이행에 따른 관련법 개정 조치 사항
  2. 의약품특허목록 등재
  3. 품목허가신청사실 통지
  4. 판매금지
  5. 우선판매품목허가
 V. 결 론
 [참고문헌]
 

• 박종찬(미래에셋자산운용 컴플라이언스본부장 이사(변호사)) | Jong-Chan Park