고령 인구의 증가와 고도의 산업화에 따른 환경 질환 및 생활 습관성 질병의 증가, 산업 재해 및 교통 재해의 꾸준한 증가에 따라 지속적인 의료산업 시장의 확대가 예상되고 있다. 그에 따라 인공 스텐트, 촬영장비, 인공 관절 등 대규모 개발 프로젝트가 국내 많은 업체에서 이루어지고 있다. 대규모 개발 프로젝트가 수행됨에 따라 프로젝트에 내재된 위험요인들이 기하급수적으로 증가하게 되고 그러한 위험요인을 사전에 파악하고 대응하지 못함으로 인하여 많은 프로젝트 들이 중지되거나 실패로 끝나는 사례들이 실제로 많이 발생하고 있다. 이러한 의료기기 개발 프 로젝트의 실패율을 줄일 수 있는 한 가지 방법은 프로젝트 이해 당사자들이 직면하여 있는 주요 위험 요인들을 정의하여 인식하고, 일정한 허용 한계 내에서 적절히 관리하는 것이다. 본 연구는 국내 의료기기 개발 프로젝트의 성패의 열쇠를 쥐고 있는 위험요소에 관한 연구로서 PMBOK의 위험 관리의 정의를 명확히 하고, 기존 문헌을 통하여 프로젝트에 영향을 미치는 위험요소에 대하여 파악하고 의료기기 개발 프로젝트에 영향을 미치는 위험요소를 확인하고 그 우선순위를 파 악하여 프로젝트 전 단계에 걸쳐 파악된 위험요소를 실제 개발에 적용하여 위험으로 인한 프로젝트의 실패 확률을 줄이는 데에 그 목적이 있다.

Abstract
 1. 서론
 2. 이론적 배경 및 문헌 연구
 3. 의료기기 산업의 고찰
  3.1 의료기기의 개념 및 분류
  3.2 의료기기 산업의 특성
  3.3 의료기기 개발 프로젝트 특성
 4. 의료기기 개발 프로젝트 위험요인 도출
  4.1 연구 설계본 연구는 의료기기
  4.2 연구 방법
 5. 결론
  5.1 결과 요약
  5.2 시사점
 참고문헌

• 정신영(한양대학교 공학대학원)
• 정인재(한양대학교 산업공학과)