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바이오의약품 시장이 성장함에 따라 분리정제공정의 연구를 통해 비용 절감을 위한 연구가 활발히 진행되고 있 다. 본 연구에서는 새로운 정용여과 장치를 개발하여 바이오의약품 제조 공정에서의 완충액 교환 성능 평가를 수행하였다. 해 당 방법은 가변 부피 정용여과의 방식을 사용하였으며 전량여과 방식을 사용하였다. 이를 통하여, 완충액 사용량을 약 55% 감소시킬 수 있었다. 또한 역흐름을 통해 막의 파울링을 제어하여 초기 유량의 70%를 복구하며 유량의 감소를 완화할 수 있 었으며 교반을 통해 공정시간을 약 52.8% 단축시킬 수 있었다. 또한 새로운 정용여과 장치를 사용하여 연속공정으로의 전환 을 제안한다. 공정의 체류량을 감소시킬 수 있으며, 이는 초소형화 공정을 가능하게 한다. 초소형화 공정을 통해 적은 용량을 사용하여 다양한 조건에서의 신속한 공정 설계를 가능하게 한다. 하지만 고농도에서의 추가 실험을 통해 상업용 공정에서의 사용 가능 여부에 대한 증명이 필요하다.
As the biopharmaceutical market is growing, research is being conducted to reduce costs through the study of purification and separation processes. In this study, we developed a new diafiltration device to evaluate the performance of buffer exchange in the biopharmaceutical manufacturing process. The method used was a variable-volume diafiltration method and a normal flow filtration method. In addition, by controlling the fouling of the membrane through reverse flow, it was possible to recover 70% of the initial flux and mitigate the decrease in flux, and the process time was shortened by 52.8% through agitation. The new diafiltration device is proposed to be converted to a continuous process. The hold-up volume of the process can be reduced, which enables the ultra scale-down process. The ultra scale-down process allows for rapid process design under different conditions using smaller volumes. However, further experiments at higher concentrations are needed to prove its feasibility for use in commercial processes.
Abstract
1. 서 론
2. 실험 재료 및 실험 방법
2.1. 전량여과식 정용여과장치 및 실험 방법
2.2. 분석 방법
3. 결과 및 고찰
3.1. 완충액 교환 성능
3.2. 단백질 제거율 및 안정성
3.3. 새로운 정용여과장치 유량
3.4. 연속공정으로의 전환 및 초소형화
4. 결 론
Reference
