최근 빅데이터 기술의 발전에 따라 보건의료 빅데이터를 헬스케어에 접목하여 부가가치를 창출하고자 하는 논의가 활발하다. 그러나 보건의료 정보는 민감한 개인정보로서 개인정보보호 규제를 받기 때문에, 개인정보보호와 보건의료 빅데이터 활성화 방안을 함께 검토할 필요가 있다. 이에 본 연구에서는 먼저 보건의료 빅데이터 관련 주요 개념을 살펴보고, 보건의료정보가 개인 정보보호와 보건의료법제에서 어떻게 규율되고 있는지 관련 법규 및 판결을 고찰하였다. 법원은 정보 활용시 얻을 수 있는 이익과 정보주체의 개인정보 자기결정권을 비교형량하여 정보주체의 동의 없이도 정보처리가 가능하다고 판시하였다. 그러나 개별 기업이 공개정보 등을 처리하려고 할 때마다 법익을 비교형량하여 판단하는 것은 현실적으로 불가능하다. 따라서 본 연구에서는 EU에서 진행된 시민 참 여형 보건의료 빅데이터 조성논의를 참고하여 동의 없이 어느 범위까지 정보처리가 가능한지에 대한 사회적인 합의가 선행되어야 한다고 보았다. 사회적 논의 이후 법제화 과정에서는 보건의료정 보의 세분화, 목적 외 처리가 가능한 정보의 범위 등 정보처리의 법적 근거 마련, 정보주체의 권리를 보호하면서도 악용을 방지하기 위한 보안장치가 필요함을 주장하였다.

빅데이터의 활용을 둘러싼 법적 쟁점은 개인정보보호를 우선할 것인지 아니면 빅데이터의 활용을 우선할 것인지의 문제로 귀결된다. 보건의료정보는 그것이 제한 없이 공개될 경우 개인의 신체 적⋅사회적 지위에 미치는 영향이 크다는 점에서 민감한 개인정보에 해당하는바, 개인정보보호의 대상이 된다. 그리하여 기존의 개인정보보호법제는 정보주체의 사전동의(opt-in방식)가 있는 경우를 전제로 정보의 수집⋅분석⋅이용을 규율하고 있었다. 그러나 국민 개개인에 대한 맞춤형 보건의료 서비스를 제공하기 위해서는 대량의 보건 의료정보를 신속하게 사용할 수 있어야 할 것이다. 결국 정보주체의 사전동의를 전제하는 기존의 방식으로는 내재적 한계에 부딪힐 수밖에 없으며 이에 대한 해결책이 강구되었다. 최근 정부가 발간한 개인정보 비식별 조치 가이드라인은 비식별 조치가 완료된 개인정보는 정보주체의 사전동의 없이도 제3자에게 제공이 가능하도록 하는 내용을 규정함으로써 전향적인 태도를 보이고 있다. 나아가 보건의료정보는 비식별 조치를 취함으로써 정보의 가치가 하락하는 경우 역시 발생할 수 있는바, 정보의 유형에 따라 예외적인 opt-out방 식의 도입을 검토할 필요가 있다. 또한, 동 가이 드라인은 법률의 위임 없는 행정규칙 내지는 유권해석에 해당하는바, 사법적 판단이 필요한 경우에 법적 안정성이 부족하다는 한계가 있다. 따라서 가이드라인의 취지와 핵심 내용을 개인정보보호법 또는 법률의 위임을 받은 법규명령에 반영 하기 위한 법 개정이 필요하다.

보건의료 정보의 활용은 빅데이터 시대에 피할 수 없는 흐름이다. 빅데이터를 활용하여 산업발전 및 소비자 후생증진을 도모할 수 있다. 이에 따라 빅데이터 사용에 있어 개인정보 보호의 문제도 대두되었다. 미국은, HIPAA (의료정보보호법)를 제정하여 보건의료 정보의 비식별화를 규정하고 있다. 유럽은 GDPR이 제정되었다. 이에 기반하여 EU의 제 29조 작업반(Working Patty 29)은 2014년 4월 10일 익명처리기법에 대한 의견서(WP opinion on Anonymisation Techniques)를 채 택하였다. 일본은 2003년 개인정보보호법을 제 정하였고 2015년 전면개정하였다. 개정법에서는 개인정보 빅데이터의 활용을 좀 더 용이하게 하기 위해 익명가공정보의 개념을 도입하였다. 우리 나라 개인정보 보호법 제18조 제2항은 개인정보를 목적 외로 이용 또는 제3자 제공할 수 있는 예외사유를 규정하고 있다. 또한 의료법 제19조 제 1항으로 의료인이나 의료기관 종사자에게 업무상 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 발표하 지 아니할 의무를 정하고 있고, 같은 조 제2항은 의료기관 인증에 종사하고 있거나 종사하였던 자의 업무상 알게 된 정보 누설 및 부당 사용을 금지한다. 2016년 6월에는 행정자치부 등 기관들의 합동으로 ‘개인정보 비식별화 조치 가이드라 인-비식별 조치 기준 및 지원⋅관리 체계 안내’를 발표하였다.