본 연구에서는 해부학적 영상 획득에 중추적인 역할을 담당함에 따라 전 세계적으로 검사빈도가 증가하고 있다. 하 지만, 환자가 받는 방사선량이 상대적으로 높아 적절한 관리가 이루어지지 않으면 과도하거나 불필요한 방사선 피폭으 로 환자선량을 증가시킬 수 있다. 이를 위해 특수의료장비로 지정하여 안전관리를 시행하고 있는 전산화 단층촬영용 장치의 항구성 시험 IEC 60601-2-44의 개정판에 대하여 문헌 조사하였다. 그리고 비교 및 분석을 통하여 새로운 요 구 사항에 대하여 알아보고자 하였다. 문헌 조사 결과 개정된 3판(3rd Ed)에서는 명확하고 강화된 기준값을 적용하고 있고, 2판에서(2nd Ed)의 한계점을 해결하기 위하여 합리적으로 개정되었다. 그러므로 현재 국내에서 적용하고 있는 IEC 60601-2-44 2판을 개정된 IEC 60601-2-44 3판으로 적용한다면 부적합한 의료장비로 인한 환자의 위해를 막 을 수 있을 것으로 사료된다.

국외의 경우 의료기기의 품질보증(QA)의 중요성이 대두되고 있으나, 국내의 경우 품질보증 평가기준이 명확하게 제시되어 있지 않다. 이에 본 연구에서는 국내·외 문헌 조사 및 비교 및 분석을 통하여 개선된 새로운 품질보증 평가기준 및 평가방법을 제시하고자 하였으며, 모의 평가 수행을 통하여 적합성을 확인하였다. 국내의 문헌 조사 결과, 다수의 항목이 주관적인 평가 방법을 이용하고 있으며, 정확성 및 재현성 평가로는 부족한 횟수로 측정을 수행하고 있다.따라서 문제점들을 해결하기 위하여 객관적인 평가 방법 및 명확한 기준을 제시하고자 하였으며, 측정 횟수를 10회로 하여 정확성 및 재현성에 대하여 고려하였다. 모의 평가 결과, 제시한 평가 기준 및 평가방법에 모두 만족하는 것을 확인하였다. 그러나 국내에서만 시행하고 있는 항목과 고대조도 공간분해능에 대해서는 적합한 평가 기준 및 평가 방법을 정립하지 못하였다. 차후 국내 실정에 맞게 정립 연구가 필요할 것으로 사료된다.