동등생물의약품이란 백신, 항체, 호르몬, 효소 와 같이 생물체에서 유래된 것을 원료로 하는 의 약품인 생물의약품의 복제약을 의미한다. 생물의 약품의 임상에서의 사용이 많아지면서 의약품 시 장에서의 비중이 커지고 있고 그에 따라 동등생물 의약품에게도 관심이 커지고 있다. 이런 시점에서 미국에서는 2010년 생물의약품 가격경쟁 및 혁 신법(BPCIA)을 통해 동등생물의약품에 대한 규 제를 확립하였고 한국에서도 2009년 동등생물의 약품 평가 가이드라인이 배포되었다.
한국에서는 평가 규정을 제외한 규정은 소분자 합성의약품과 구별 없이 약사법에 의해 규제를 받 고 있고 미국의 제도와 비교하였을 때 대체가능 동등생물의약품이 정의되지 않은 점, 대조약의 판 매독점권 기간이 짧은 점 등이 동등생물의약품의 특성을 고려하지 못하였다고 생각된다.
허가-특허 연계제도에서는 한국에서는 대조약이 처음 허가 받을 때 관련 특허를 등재하는 특 허목록이 존재하고 이 목록에 등재된 특허를 대상 으로 특허 소송이 이루어지는데 반해 미국에서는 사전에 대조약 제공인이 등재하는 특허목록이 존 재하지 않고 동등생물의약품 신청인과 대조약 제 공인 사이의 관련 특허 목록 교환을 통해 합의하 게 된다. 양국의 허가-특허 연계제도는 이밖에도 동등생물의약품 허가 신청 통지 대상, 소송 대상 이 되는 특허, 대조약 제공인이 신청 가능한 판매 제한 조치의 유무 같은 부분에서 차이를 보이지만 대조약 제공인과 동등생물의약품 신청인 사이의 균형을 유지하려는 목적은 동일하다고 생각된다.
생물의약품은 소분자 합성의약품과 비교하였 을 때 특성이 더 복잡하여 동일한 특성의 복제약 의 제조가 더 어렵다. 이런 점을 고려하여 국민의 건강과 국내 제약산업의 성장에 도움이 되도록 동 등생물의약품에 대한 한국의 제도를 개선해야 한 다고 생각된다.

Biosimilar means the copy drug of the biological product which made of materials from organisms like a vaccine, antibody, hormone or enzyme. As clinical use and market share of biological product increase, interest on biosimilars also increase. At this point, in 2010 the United States established regulations for biosimilar through Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) and also in 2009 Guidelines on the Evaluation of Biosimilar Products is distributed in South Korea.
As compared to the BPCIA of the US, Korea’s regulations about biosimilar lincensure, except evaluation regulation, are written in the Pharmaceutical Affairs Law which regulates the biological products and the small molecule drug without distinction. Because Interchangeable biosimilar is not defined and exclusivity for reference product is short in Korea’s regulations, I think the character of biosimilar was not considered.
There are several difference between the Patent Linkage System in Korea and the US. First, there is patent list system in Korea and only patents in the list can be handled in a suit. On the other hand, there is no such system in the US. So the biosimilar applicant and the reference product sponsor exchange the patent list and make agreement about patents which can be handled in a suit. Also there are difference in notification target, number of patents in a suit, and market restriction of biosimilar. But the purpose of the system to maintain a balance between the reference product sponsor and the biosimilar applicant is same in the both nations
When compared to small molecule drug, Biological products have complicated characters and it is more difficult to make the copy drug of biological products. In this regard, the Korea’s regulations on Biosimilar should improve for the health of the people and domestic pharmaceutical industry.

요약
 I. 서론
 II. 한국 동등생물의약품 규제 현황
  1. 한국 규정 내 동등생물의약품의 정의
  2. 한국의 동등생물의약품 허가 규정
  3. 한국의 허가-특허 연계제도
  4. 한국의 신약 판매독점권
  5. 한국의 우선판매품목허가 제도
 III. 미국의 동등생물의약품 규제 현황
  1. 2009년 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(The BIologics Price Competition andInnovation Act of 2009)
  2. 미국 규정 내 동등생물의약품의 분류와 정의
  3. 미국의 동등생물의약품 허가 규정
  4. 미국의 대조약 판매독점권
  4. 미국의 대조약 판매독점권
  5. 최초의 대체가능 동등생물의약품의 판매독점권
  6. 미국의 동등생물의약품 특허 분쟁 규제
 IV. 한국과 미국의 제도 비교
  1. 규제 법령
  2. 동등생물의약품의 정의와 대체가능 동등생물의약품
  3. 평가 규정
  4. 대조약의 판매 독점권
  5. 최초의 동등생물의약품의 판매 독점권
  6. 허가-특허 연계제도
 V. 결론
 

• 전승원(서울대학교 의학대학원 의학과) | Jeon Seung Won