바이오 의약품 생산과정의 대부분 공정에서 분리막이 사용되고 있다. 분리막 공정은 다른 공정의 전처리, 공정 자 체의 불순물 분리, 바이러스 제거, 목표 생성물 농도 조절 및 완충 용액 교환 등에 사용된다. 인체에 사용하는 바이오 의약품 의 바이러스 오염은 심각한 임상 결과와 직결되는 민감한 문제이기 때문에 바이러스 필터는 제품의 효능과 안정성을 보장하 기 위해 중요한 역할을 한다. 바이러스 필터는 일반적으로 표면 개질된 PVDF, PES, CRC 등 다양한 고분자로 만들어진 복합 다층 구조를 가지고 있다. 제조업체에 따라 대칭(symmetric) 또는 비대칭(asymmetric) 등 다른 기공 구조와 형태를 가지고 있 으며, 주름막, 평판 시트 또는 중공사 형태로 사용된다. 바이러스 필터는 Asahi Kasei 를 비롯해 Millipore, Pall, Sartorius 등 몇몇 해외 업체들이 독점적으로 국내에 공급하고 있다. 바이러스 필터를 대체하려면 검증작업을 통해 규제기관의 승인을 받 는 등 상당한 시간과 비용이 소요된다. 최근 일본의 수출규제로 국산화가 중요해진 만큼 제거 성능 고도화 등 선제적으로 기 술자립도를 높여가야 한다.

In recent years, safety recalls have occurred frequently in the biopharmaceutical industry, which affects the health of consumers. This article attempts to use the fsQCA method to draw a conclusion through the study of ESG and its quantification system, as well as the study of data samples related to MES and GMP processes, that is, MES-DPT has a positive impact on process safety management, and GMP-DPT has a positive impact on process safety. Management has a positive and positive impact, and ESG-DPT has a positive and positive impact on process safety management. Finally, this article puts forward suggestions for improving ESG-DPT, MES-DPT, GMP-DPT and the biomedical ESG-DPT model. Future research hopes to further study ESG -DPT model and ESG biomedical industry indicators.

전체 의약품 시장에서 차지하는 바이오 의약품의 비중이 점차 증가하고 있다. 바이오의약품은 기존 오리지널 의약품과 같은 효능을 보이면서, 가격은 상대적으로 낮아 시장잠재력이 크다. 바이오시밀러 의약품은 점차 개발됨에 따라, 기존의 제품과는 차별화되며, 환자나 간호사가 사용하기 편리하고, 구조가 단순하며, 제품 오남용을 막을 수 있는 바이오의약품 패키지 디자인이 필요하다. 본 논문에서는 바이오의약품 류마티스관절염 치료제를 중심으로 전문의약품의 중요한 기재사항을 분석을 통해, 패키지 디자인의 기재 해야 하는 허가사항 중 가장 중요한 요소를 추출한다. 그 결과를 토대로, 사용자에게 오남용을 막기 위한 브랜드명, 성분명, 함량, 제형, 주사 투약방법, 포장 단위를 중심으로 국내 출시된 바이오의약품의 패키지 디자인을 분석하고자 한다. 최근 허가받은 바이오의약품 패키지를 분석한 결과, 시각·정보 전달, 구조 및 형태 면에서 국외사례보다 패키지 디자인에서 미흡한 점을 발견할 수 있었다. 본 연구는 바이오의약품의 개발이 활발해짐에 따라 바이오시밀러의 디자인 적합성에 문제점을 느끼고, 현재의 의약품 디자인과 국내외 바이오의약품의 분석과 유럽과 미국에 허가된 패키지 디자인의 분석을 통해 보완 방향에 관해서 연구를 진행 하고자 한다. 본 연구를 통해 도출한 국내외 바이오의약품 패키지 디자인의 시각적 요소의 표현 방향은 추후 패키지 디자인 개발 시 방향성 수립에 기초적 자료로 활용될 것이다.