2015년 미국 오바마 대통령은 ‘정밀의학창시 (Precision Medicine Initiative)’를 공표하였다. 오바마가 추진하고자 하는 정밀의학은 지금까지의 맞춤의학을 더욱 고차원적으로 발전시킨 것으로써, 수많은 사람들의 건강 및 의료와 관련된 빅 데이터를 이용하여 질병의 병태생리학과 관련된 모든 변수들 간의 복합적인 관계망을 최대한 담는 알고리듬을 개발한 다음, 개별 환자의 총체적인 신체조건을 고려하여 의학적인 예측과 추천을 해 보려는 시도이다. ‘블랙박스 의학(Black-Box Medicine)’이라고 불리는 이 의학은 진단, 치료, 예방 등의 면에서 의학적인 성과와 함께 의료 활동의 효율성을 높여 의료비 절감의 효과도 기대된다. 본 연구에서는 블랙박스 의학을 선도하고 있는 미국을 중심으로, 맞춤의학을 위해 개발된 체 외진단법들을 살펴보고, 맞춤의학 개발과 관련된 지식재산 제도 및 판매 규제를 분석한 다음, 블랙박스 의학 발전을 위한 인센티브 시스템과 안전성 및 향상된 의료적 결과를 보장할 수 있는 제도적 방안에 대하여 고찰해 본다. 블랙박스 의학을 실현하여 광범위한 의료혜택을 얻기 위해서는 블랙박스 의학의 구성요소별로 효과적인 기술혁신 정책을 세우는 것이 우선이다. 또한 블랙박스 의학을 실현하기 위하여 어느 때보다 대중의 참여와 지원이 필요하다. 블랙박스 의학은 과학자들과 의사들의 노력만으로 절대 실현될 수 없다. 블랙박스 의학의 세 가지 필수요소 중 하나인 데이터세트를 갖추기 위해서는 많은 사람 들의 양질의 건강 및 의료데이터를 오랜 기간 동안 수집하여야 하는데 여기엔 상당한 공적 투자뿐 만 아니라 많은 사람들의 깊은 관심과 적극적인 참여가 꼭 필요하다. 블랙박스 의학 시대의 중요 한 과제는 대규모의 데이터가 수집된 다음 이를 많은 사람들이 최대한 이용할 수 있도록 하는 것이다. 여기에는 접근 허용에 관한 정책, 데이터뱅 크의 운영방식, 하류 기술혁신에 대한 지식재산 전략 등이 관련될 수 있다. 한편 지식재산 제도의 인센티브 보완과 특허권들의 통합 및 공유를 도모 하기 위한 방안 마련과 함께, 차세대 기술 적합성과 성능 보장을 위한 새로운 판매 규제책도 요구 된다.

In 2015, President Barack Obama announced the Precision Medicine Initiative, which aims to promote more effective treatment and prevention of diseases by taking individuals’ health and medical data into account. Often referred to as “black-box medicine” due to its reliance on complicated algorithms and large datasets that render the process opaque even to medical experts, this approach is expected to reduce overall medical costs by improving the quality of diagnosis, treatment, and prevention. In this paper, we examine the in vitro diagnostics developed for personalized medicine in the United States, which is the leading innovator in black-box medicine; analyze the intellectual property and product regulation issues related to personalized medicine development; and consider incentive systems for black box medicine and institutional measures to promote further innovation and to ensure safety and improved medical outcomes.

요약
 I. 서론 - 논의의 배경
 II. 맞춤의학을 위한 체외진단법들
 III. 맞춤의학과 관련된 지식재산 제도 및판매 규제
 IV. 블랙박스 의학 발전을 위한 인센티브시스템 및 제도적 방안
 V. 맺음말
 ABSTRACT

• 김미경(의학박사, 서울대학교 의과대학 의학과 법의학교실 교수) | MiKyung Kim
• 김영환(공학박사, 과학기술정책연구원 혁신기업연구센터 부연구위원) | Younghwan Kim