의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

The Drug Approval-Patent Linkage System is a system that seeks to protect patent rights
more actively by taking steps to consider whether patents are infringed on an original
drug(new drug) in the drug approval review process. It was introduced in hopes of
encouraging research and development of new drugs through strong protection of new drug
patent holders and allowing generic drug manufacturers to freely use data on the safety and
efficacy of new drugs during the patent term, thereby creating a pro-competitive effect that
induces rapid introduction of generic drugs after patent expiry.
The purpose of this thesis is to evaluate whether the Drug Approval-Patent Linkage
System operates according to its original purpose, and to devise ways to improve it after
examining the limitations of the current system. To this end, I reviewed the background,
enactment, and revision of the U.S. Hatch-Waxman Act, which became the basis of the
Korean Drug Approval-Patent Linkage System historically. The main regulations and features
of BPCIA(the Biosimilars Price Competition and Innovation Act), which is applied for biologics,
was also reviewed. Since then, the background of the introduction of Korea’s Drug
Approval-Patent Linkage System, issues and controversy when was introduced, and the main
provisions and characteristics of this system stipulated in the Pharmaceutical Affairs Act were
identified. Next, by examining the lawsuits and trials related to the Drug Approval-Patent
Linkage System, the litigation under the Hatch-Waxman Act in the United States, the
Supreme Court’s precedent on BPCIA interpretation, and Korea’s patent infringement litigation
and judgements were reviewed. Finally, I tried to examine the limitations of the
Pharmaceutical Affairs Act that introduced the current Drug Approval-Patent Linkage System
and devise improvements to compensate for the deficiencies. Specifically, an improvement
suggestion was proposed in relation to the application of exceptions to biologics, prohibition of
sales, and permission for priority sales items.
Given the situation in the domestic pharmaceutical industry, where generic/biosimilar pharmaceutical
companies are dominant, the Pharmaceutical Affairs Act should be revised and supplemented to
encourage research and development and technological innovation of new drugs, while encouraging
latecomer drugs applicants to actively fight against new drug patents and accelerating the market entry
of late-stage drugs, to increase drug access to patients and to reduce medical costs.

요약
I. 서론
II. 의약품 허가-특허연계제도에 대한비교법적 고찰
III. 한국 의약품 허가-특허연계제도
IV. 의약품 허가-특허연계제도 하에서의소송에 대한 비교법적 고찰
V. 한국 의약품 허가-특허연계제도의한계와 개선책
VI. 결론

• 오인선(㈜삼성바이오에피스) | Inseon Oh