의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

자율주행자동차의 발전은 자동차 자체뿐만 아니라, 사람들의 삶을 지금까지와는 다른 차원으로 변화시켜줄 것이다. 운전자의 운전 관여가 축소되거나 배제되는 고도자율주행기술이 현실화되면 이에 대한 새로운 법제를 구축하는 일이 중요하다. 이와 함께 스스로 상황에 맞는 판단을 하고 목적지까지 주행하는 자율주행자동차의 등장으로 기존의 인적요소에 의해 발생하던 사고는 대폭 감소할 것으로 예상되나, 자율주행에 의한 운행 중 사고가 발생하는 경우 운전자와 제조업자의 책임 소재, 손해배상 등 기존에 존재하지 않은 새로운 유형의 사고 처리와 관련된 다양한 법적 문제가 발생할 가능성이 커졌다. 이 글에서는 현행 법체계 하에서 자율주행자동차의 운행이 허용되는지, 관련 서비스의 제공이 제도적으로 뒷받침되는지 살펴보았다. 또한, 주요 국가의 자율주행자동차 운용에 관한 입법례와 우리나라의 제도적 현황을 검토하고, 자율주행자동차로 인한 사고 및 책임 소재에 대한 고찰을 통해, 우리 현행 법규에 대한 개선방안을 모색하였다.

각국은 직접침해에 해당되지는 않으나 장래에 특허권의 침해로 이어질 가능성이 큰 예비적 행위를 간접침해로 규정하고 있다. 특허권의 효력을 확장하기보다는 특허권을 효과적이고 실질적으로 보호하기 위하여 세계 각국이 채택하고 있는 간접침 해 규정은 그 세부적인 내용에서 상당한 차이를 보인다. 1973년 특허법 개정 시에 도입되어 현재에 이른 우리 특허법 제127조 규정은 주요국 입법례와 비교할 때 간접침해의 인정 범위가 협소하다. 최근 대법원은 2015. 7. 23. 선고 2014다 42110 판결에서 속지주의를 근거로 하여, 반제품을 생산하여 수출한 행위가 특허권의 간접침해 행위에 해당하지 않는다고 판시하였다. 직접침해에 대해 종속설을 바탕으로 판시한 것은 타당하나, 반제품의 ‘수출’은 현행법상 제127조의 실시 태양에 해당하지 않는다고 판시하거나, 생산행위는 수출을 위한 부수적 행위로서 궁극적으로는 수출행위를 한 것이므로 간접침해가 성립하지 않는다고 판단하였어야 했다고 생각한다. 한편, 3D 프린팅 산업의 발달과 함께 특허권자의 허락없이 3D 데이터를 제작하거나 이를 전송하는 경우 특허권자의 보호가 현실적으로 어렵다. 침해품 자체를 생산하는 것은 아니므로 직접침해에 해당하지 않고, 현행법상 무체물인 3D 데이터 에 대한 간접침해의 적용 역시 어렵기 때문이다. 이에 대한 해결방안으로 미국, 독일과 일본의 입법례를 참고하여 간접침해 규정을 입법적으로 보완할 필요가 있다. 제3자 직접침해의 상당한 가능성이 있을 것을 간접침해 성립요건으로 명문화하고, 제127조의 실시 범위를 확대하여 간접침해의 포섭 범위를 넓히고, 비전용물적 간접침해 법리를 도입하여 간접침해의 적용 대상을 확대하는 입법적 개정이 필요하다. 그렇게 되면 반제품의 수출행위 뿐만 아니라 3D 데이터의 작성 및 온라인 유통에 대해서도 간접침해 법리를 적용할 수 있어 특허권자를 실효적으로 보호할 수 있으리라 생각한다.