The nuclear licensee must ensure that the nuclear or radiological emergency preparedness and response organization is explicitly defined and staffed with adequate numbers of competent and assessed personnel for their roles. This paper describes the responsibilities of medical and support personnel for the medical action of casualties in the event of a radiological emergency at the KAERI. Currently, there is one medical personnel (nurse) in KAERI, and a total of eight medical support personnel are designated for medical response in the event of a radiological emergency. These medical support personnel are designated as one or two of the on-site response personnel at each nuclear facility, operating as a dedicated team of A, B (4 people each). In the event of a radiological emergency, not all medical support personnel are mobilized, but members of the dedicated medical team, which includes the medical support personnel of the nuclear facility where the accident has occurred, are summoned. Medical and support personnel will first gather in the onsite operational support center (OSC)/technical support center (TSC) to prepare and stand by for the medical response to injured when a radiological emergency is declared. They should take radiation protective measures, such as wearing radiation protective clothing and dosimeters, before entering the onsite of a radiological emergency, because injuries sustained during a radiological emergency may be associated with radioactive contamination. In the event of an injury, direct medical treatment such as checking the patient’s vitals, first aid, and decontamination will be carried out by medical personnel, while support personnel are mainly responsible for contacting the transfer hospital, reporting the patient’s condition, accompanying the ambulance, filling out the emergency medical treatment record, and supporting medical personnel. In order to respond appropriately to the occurrence of injuries, we regularly conduct emergency medical supplies education and medical training for medical support personnel to strengthen their capabilities.

전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.