전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.

외래에서 유입된 유해해양생물은 해양생태계의 위협요소이며, 이는 인간의 생활, 경제ㆍ문화 활동, 수중환경 등에 영향을 미치고 있다. 선박을 통한 유해 해양생물의 이동은 여러 가지 원인으로 발생하며 선박평형수 및 선체부착생물 오손이 그 대표적인 원인으로 지목되고 있다. 선박평형수를 통한 유해해양생물의 유입문제는 국제해사기구(IMO)의 선박평형수관리협약이 채택 및 발효되면서 국제적 규제의 기본 체계가 마련되었다. 반면, 선체부착생물오손의 경우는 선박평형수관리협약과 같은 강제협약은 채택되지 않았고 IMO 해양환경보호위 원회(MEPC) 결의서 형태로 권고적 지침만 존재한다. 또한 생물다양성협약의 제8조(h) 및 유엔해양법협약(UNCLOS) 제196조에서는 유해해양생물 유입의 규제에 대한 국가의 일반적인 국제의무를 규정하고 있으나, 이들 협약에는 선체 부착생물오손이라는 구체적인 규제 대상이 명시되어 있지 않다. 이처럼 선체부 착생물오손으로 인한 유해해양생물의 유입에 관하여 강제적이고 구체적인 국제규제체제가 마련되어있지 않기 때문에 현재는 뉴질랜드, 미국 등과 같이 일부 국가만이 자국의 국내법을 통하여 규제하고 있다. 대한민국의 경우는 해양 생태계의 보전 및 관리에 관한 법률(해양생태계법)에서 유해해양생물의 유입에 대하여 규제하고 있으나 동법에서는 선체부착생물오손에 대해서는 구체적으 로 언급하고 있지 않다. 이 논문에서는 먼저 생물다양성협약 및 UNCLOS 하에서의 유해해양생물의 유입 규제를 선체부착생물오손 측면에서 검토하였다. 다음으로, 선체부착생물 오손에 대한 국내적 규제를 실시하고 있는 미국 및 뉴질랜드, 호주의 국내법에 대하여 살펴보고, 일반적인 유해해양생물의 유입에 대하여 규제하고 있는 우리 나라의 해양생태계법 및 생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률(생물다양성법) 을 선체부착생물오손 측면에서 검토하였다. 그리고 이를 통해 우리나라의 선체 부착생물오손과 관련한 국내적 대응방안에 대하여 제시하였다.

본 글은 미국의 정보통신망의 보호에 대한 정부규제와 자율규제, 그리고 업계의 자발적인 노력에 대한 실태 조사를 목적으로 쓰였다. 미국의 정부규제에 비추어 우리가 차용할 수 있는 정부규제와 정부규제를 적용하기 전에 자율규제를 통하여 같은 목적을 성취할 수는 없는지, 또한 기술적인 부분에서 업계의 노력이 더해진다면 정부의 효율적인 자원의 이용이 될 수는 있지 않은지 살펴 보고자 한다. 미국의 자율규제에 대한 실태조사를 통해 호주와 일본의 모범사례를 발견하여 두 사례도 간략히 다루었다. 미국의 사이버보안에 대한 연방법과 미국정부 보고서를 살펴본 결과 미 연방법에서는 타인의 컴퓨터나 네트워크에 접근하여 타인의 컴퓨터나 시스템에 손상을 입히는 여러 행위들을 규정하되 사생활의 보호와 범죄의 방지와 처벌이라는 두 가치의 공존을 위한 균형을 조심스럽게 찾고 있다. 정부보고서에서는 미 정부가 강력한 리더쉽을 가질 것을 제안하지만 정부의 일방적인 주도에 의한 사이버보안보다는 정부와 민간기업의 공조를 통한 사이버 보안을 이룰 것을 촉구하고 있다. 미국의 자율규제 환경을 살펴보면, 정부주도의 규제보다는 모범 사례의 발굴 및 홍보를 통하여 사용자 보안을 추구하는 것이 보다 효율적이라는 미국 정부의 인식을 엿볼 수 있다. 그 어떤 분야보다도 발전의 속도가 빠른 IT산업의 특성상, 정부는 네트워크의 위험을 줄이고 치명적인 의존 상태가 어디에 있는지 찾아내어 위협을 감소시킬 수 있는 방법을 제시하는 역할에 충실하고, 그 구체적인 적용에 대해서는 각 산업별로, 그리고 서비스제공자별로 모범 사례를 찾아서 널리 장려하는 방법이 효과적이라고 미국 정부는 보았다.정부 주도의 규제 방식, 특히 정부가 주체가 되어 사용자 컴퓨터 사용 환경을 모니터링하는 방식에는 사용자와의 “신뢰 모델”을 깨뜨릴 수 있다는 위험이 상존하며, 그러한 경우 정부로서는 “사생활의 보호”와 “정부와 사용자간 신뢰 구축”이라는 두 가지 문제를 해결해야 하는 부담을 안게 된다. 그러한 이유로 미국 정부는 “신뢰 모델”과 “사후 조치 모델”이라는 기조를 취하게 된 것이다. 충분한 사용자 교육을 전제로 하여, 업계의 자율적 규제를 보충하고 사후 처벌을 위한 수단으로 사용될 때 정부 규제는 그 효과를 극대화할 수 있을 것으로 보인다.