강제 실시권은 공익을 위하여 국가가 당해 지적 재산권에 강제로 설정한 실시권으로, 독점권 부여 를 그 본질로 하는 권리이다. 강제 실시권은 1883 년의 파리협약에서 최초로 도입되어, 1995년 WTO의 Trips 협정에서 그 내용이 구체화되었다. 그러나, 특허제도에 의하여 부여되는 독점권으로 인하여 개발도상국이 값비싼 치료제 확보가 어려 움에도, 강제 실시권 제도가 이러한 문제를 해결하 는데 도움이 될 수 없다는 이유로, 2001년 WTO 도하 회의에서 강제 실시 요건을 완화하도록 요구 하는 내용의‘도하선언’이 공표되었고, 2003년 Trips 협정의 내용이 개정되기에 이르렀다. 브라질, 인도 등의 개발도상국에서 저가의 에이즈 치료제, 항암제의 확보를 위하여 제약 특허에 강 제 실시권 제도를 활용한 바 있고, 이에 대항한 WTO 제소 내지 특허권 소송 등의 분쟁도 있었다. 국내에서도 1961년 특허법 개정으로 강제 실시제 도가 도입된 이후로 백혈병 치료제, 항암제 등에 대 하여 강제 실시권을 청구한 사례가 존재한다.

It is generally accepted that China’s legislation including the provisions on enforcement of intellectual property rights has met the requirements of the TRIPS agreement and its government has exerted best efforts to enforce intellectual property laws, as illustrated by the institution of executive bodies, the dual-track approach system for protecting IPRs and other actions in this field. However, enforcement of IPRs is still a critical problem for China to solve because the protection standards of IPRs are beyond its economic development and education level, local protectionism interferes with enforcement, insufficient severity of punishment against infringers fails to deter, the price of genuine IP products is overinflated and a legal culture of not observing laws in China. To eliminate the roots of difficulties in enforcing IP laws, awareness of protecting IPRs and abiding by IP laws should be improved. Also, the IPR enforcement system should be further perfected by, centralizing the power of IPR enforcement by merging the current executive bodies into fewer ones with certain focuses, increasing the severity of punishment against infringers of IPRs and cracking down against local protectionism.

1994년 무역관련 지적재산권에 관한 협정 [Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (이하‘TRIPs협정’)] 하에서의 강화된 특허보호가 세계무역기구[World Trade Organization (이하‘WTO’)] 회원국의 공중보건보호를 취하는 것을 방해하지 않는 것으로 TRIPs협정에서는 세가지 유형의 특허규정1)을 두고 있다. 그런데 문제는 이 조항들이 상당히 간략하고 애매모호하게 규정되었다는 점이다. 조약법에 관한 비엔나협약 [Vienna Convention on the Law of Treaties(이하‘VCLT’)] 제31조와 제32조에 비추어 그 의미를 해석하면 다음과 같다. TRIPs협정 제27.2조 하에서 WTO 회원국은 ‘공공질서’또는‘공서양속’에 관한 자국의 정의에 따라 특정종류의 의약품을 특허대상으로부터 일괄적으로 제외할 수 있으나, 의약품의 가격이 높다는 이유는 특허대상 제외의 정당한 사유가 되지 못한다. 또한 개인적, 학술적 그리고 실험적 용도로 이용하는 경우‘공공질서 또는 공서양속의 보호’에 위배되지 않는 발명에 대해서는 WTO 회원국은 특허대상에서 제외할 수 없다. TRIPs협정 제27.3조 (a)호 하에서 기존의 물질에 대한 새로운 치료방법, 유전자 치료방법의 특허 대상으로부터 제외여부는 WTO 회원국의 재량권에 속하는 사항이다. TRIPs협정 제27.3조 (b)호 하에서 특허신청 시 유전자원의 출처공개 조치는 특허신청 허여에 있어서 필수요건으로 요구되어서는 아니 된다. TRIPs협정 제30조에서는 허여된 권리에 대한 예외를 규정하고 있다. 특허권자의 배타적인 권리에 대한 예외조치는 TRIPs협정 제30조의 3단계 요건을 만족하여야 한다. 첫 요건인‘제한된’은“ 범위가 한정된”의 의미이다. 두 번째 요건은‘통상적인 이용에 불합리하게 저촉되지 아니’하여야 한다. ‘불합리한 저촉’에 대한 해석에 있어서 각 국가는 특허권자의 배타적인 권리보호에 대한 서로 다른 철학을 가지고 있다는 점을 염두에 두어야 한다. TRIPs협정 제30조에서의 세 번째 요건은‘제3자의 정당한 이익을 고려’한 특허권자의‘정당한 이익을 불합리하게 저해해서는 아니 된다.’는 것이다. 동 조항에서의‘특허권자의 정당한 이익’은 특허권자의‘법적인 이익’보다는 더 넓은 의미이며, ‘제3자의 정당한 이익’은 공중의 의약품에 대한 접근의 권리를 포함하는 이익이다. 강제실시에 대하여 규정한 TRIPs협정 제31조를 살펴보면 강제실시 조치를 취함에 있어서 공중보건위기와 관련되는 질병은 만성병일 수 있다. TRIPs협정 제31조는 강제실시 허여 이유에 대하여 제한하지 않는다. 강제실시 협상에 실패한 동일한 특허대상에 대하여 강제실시를 허여한다면 사용자와 특허권자사이의 서한이나 연락 등을 참조하여 사안에 따라서는 강제실시 사용예정자의 사전협상 의무는 면제될 수 있다고 본다. TRIPs협정 제31조 (h)항에서의‘승인의 경제적 가치를 고려한 적절한 보상’에 있어서 WTO 회원국의 동 조항에 대한 신축적인 이행이 가능하다. 공중의 의약품에 대한 접근을 보장하는데 있어서 상당히 중요한 조치임에도 불구하고 기존의 TRIPs협정 특허제도에서 허용되지 않는 공중보건보호 조치는 TRIPs협정 특허규정에 대한 해석이 아니라 개정작업을 통하여서만 그 정당성이 보장된다.