우리나라는 의약발명의 진보성을 판단할 때 구성의 곤란성, 작용효과의 현저성, 목적의 특이성 중 1) 구성의 곤란성과 2) 효과의 현저성이 진보성 인정의 핵심 판단 기준이 된다. 효과의 현저성은 효과에 대한 구체적인 기술적 의의나 입증 데이터가 있어야만 하고, 그러한 결과가 선행기술에 비교하여 당업자가 예측할 수 없는 특유의 효과나 현저한 차이를 보여주어야 한다.
미국의 진보성 기준은 우리나라와 일맥상통하는 부분이 많으나, 의약발명의 진보성 판단에서 당업자가 1) 선행문헌을 합치거나 변경할 동기가 있는지 및 2) 선행문헌에 비추어 성공적으로 특허발명에 도달할 합리적인 기대를 가질 수 있는지를 큰 축으로 삼고 있다. 선행문헌을 합치거나 변경할 동기와 관련하여, 미국은 의약물질특허에 대해서 선도 화합물 분석을 적용하여, 선행문헌을 합치거나 변경할 동기를 찾을 때 상당히 엄격한 기준을 부여한다. 이는 특허의 자명성을 증명하기 어렵게 만들어 특허권자가 특허를 방어하기 용이하게 한다. 또한, 성공에 대한 합리적인 기대를 판단할 때는 전임상 또는 임상 데이터의 존재를 강조하는 것으로 사료된다.
우리나라 법원은 선행문헌에서 특허발명에 이르는 암시⋅동기를 찾을 때 유연한 접근을 취하는 것으로 고려된다. 대법원은 2016후502 판결에서 이매티닙(글리벡)을 위장관 기질 종양에 사용하는 의약용도특허가 선행문헌에 의해서 쉽게 예측된다는 이유로 진보성을 부정하였다. 대법원은 미국의 선도 화합물 분석과 같은 엄격한 진보성 기준을 적용하지 않았고, 하급심에서 언급된 성공에 대한 합리적인 기대 기준을 적용하는 것에 대해 유보적인 입장을 취하면서, 기존의 진보성 판단 기준에서 벗어나지 않는 모습을 보여주었다.
또한, 대법원은 자명성을 증명할 때 임상 데이터가 반드시 필요한 것은 아니라고 선을 그었다. 그 결과 자명성 증명이 용이해져 오리지널 제약사가 개량특허를 허여받기 어려워졌고, 이에 근거한 에버그리닝 전략 또한 제동을 건 것으로 이해 된다. 기존의 진보성 기준을 유지함으로써 사소한 개량발명에 대한 특허가 남발되지 않도록 하고, 제약사에게 혁신신약 개발을 하도록 동기부여를 제공한 것으로 사료된다. 우리나라 진보성 법리의 기본 취지는 당업자가 선행발명을 근거로 용이하게 도달할 수 있는 발명은 특허를 허여하지 않는 것인 만큼, 구성의 곤란성 및 효과의 현저성에 초점을 맞추되 임상시험 결과까지는 요구하지 않는 것이 법적 안정성이나 정책적 측면에서나 바람직 한 방향이라고 생각된다.

Under Korean patent law, to prove inventive step of an invention, one needs to show 1) difficulty of composition, 2) prominence of effects, and 3) uniqueness of purpose. For pharmaceutical invention, difficulty of composition and prominence of effects are key criteria for proving the inventive step. The invention must show specific technical significance or demonstrative data to support the prominence of effects, and must show unique effects or significant differences that a person having ordinary skill in the art could not have predicted in view of prior art at the time of filing.
The obviousness standard under U.S. patent law is similar to the inventive step standard of Korea, but the legal framework is distinct from each other. Obviousness under U.S. patent law requires 1) a suggestion or motivation to combine or modify prior art references and 2) a reasonable expectation of success (to reach a claimed invention in view of the prior art). As to the suggestion or motivation to combine or modify the references, U.S. courts have applied a lead compound analysis for chemical compounds. The lead compound analysis imposes a fairly high standard to prove obviousness of a claimed compound, rendering patent claims less vulnerable to obviousness arguments. When determining a reasonable expectation of success, U.S. courts emphasized the existence of experimental data, either pre-clinical or clinical.
Korean courts took more flexible approaches when determining obviousness of a claimed invention. The Supreme Court held in 2019 that claims for the use of imatinib (Gleevec) for gastrointestinal stromal tumors (GIST) lacked an inventive step in view of prior art references, reversing the lower court’s decision (2016-Hu-502). Instead of a strict obviousness standard like the lead compound analysis, the Supreme Court applied an existing framework focusing on 1) difficulty of composition and 2) prominence of effects. In addition, the Supreme Court made it clear that contrary to the lower court’s holding, clinical data is not required to prove obviousness.
Overall, the Supreme Court’s decision made it easier to prove obviousness and harder to obtain patent rights for minor innovations, thereby limiting “evergreening” strategies of brand-name pharmaceutical companies. The purpose of the obviousness standard is to reject patent rights for inventions that can be readily achieved in view of prior art, and the 2016-Hu-502 decision is considered desirable in terms of legal stability and policy.

I. 서론
II. 우리나라 진보성 판단 기준의 변화
    1. 대법원 1989. 11. 24. 선고, 88후769 판결
    2. 대법원 2000. 2. 11. 선고, 97후2224 판결
    3. 대법원 2007. 8. 24. 선고, 2006후138 판결
    4. 대법원 2007. 9. 6. 선고, 2005후3284 판결
    5. 대법원2009. 11. 12. 선고, 2007후3660 판결
    6. 소결
III. 우리나라 의약발명의 진보성 판단 기준
    1. 우리나라 특허청 심사기준
    2. 대법원 1986. 3. 11. 선고, 81후57 판결
    3. 대법원 1999. 4. 9. 선고, 97후2033 판결
    4. 대법원2002. 10. 22. 선고, 2001후3255판결
    5. 대법원2020. 5. 14. 선고, 2017후2543 판결
    6. 소결
IV. 미국 의약발명 진보성 판단 기준
    1. 일반적인 진보성 판단 기준
    2. 선행문헌을 합치거나 변경할 동기
    3. 성공에 대한 합리적인 기대
V. 우리나라와 미국의 의약발명 진보성 판단비교
    1. 진보성 판단 기준 비교
    2. 대법원 2019. 1. 31. 선고, 2016후502 판결
VI. 의약발명의 진보성 판단 기준이 의약품발달에 미치는 영향
    1. 에버그리닝 전략
    2. 미투 의약품
VII. 결론

• 박형수(바이오인프라생명과학) | Hyeongsu Park