우리나라는 의약발명의 진보성을 판단할 때 구성의 곤란성, 작용효과의 현저성, 목적의 특이성 중 1) 구성의 곤란성과 2) 효과의 현저성이 진보성 인정의 핵심 판단 기준이 된다. 효과의 현저성은 효과에 대한 구체적인 기술적 의의나 입증 데이터가 있어야만 하고, 그러한 결과가 선행기술에 비교하여 당업자가 예측할 수 없는 특유의 효과나 현저한 차이를 보여주어야 한다. 미국의 진보성 기준은 우리나라와 일맥상통하는 부분이 많으나, 의약발명의 진보성 판단에서 당업자가 1) 선행문헌을 합치거나 변경할 동기가 있는지 및 2) 선행문헌에 비추어 성공적으로 특허발명에 도달할 합리적인 기대를 가질 수 있는지를 큰 축으로 삼고 있다. 선행문헌을 합치거나 변경할 동기와 관련하여, 미국은 의약물질특허에 대해서 선도 화합물 분석을 적용하여, 선행문헌을 합치거나 변경할 동기를 찾을 때 상당히 엄격한 기준을 부여한다. 이는 특허의 자명성을 증명하기 어렵게 만들어 특허권자가 특허를 방어하기 용이하게 한다. 또한, 성공에 대한 합리적인 기대를 판단할 때는 전임상 또는 임상 데이터의 존재를 강조하는 것으로 사료된다. 우리나라 법원은 선행문헌에서 특허발명에 이르는 암시⋅동기를 찾을 때 유연한 접근을 취하는 것으로 고려된다. 대법원은 2016후502 판결에서 이매티닙(글리벡)을 위장관 기질 종양에 사용하는 의약용도특허가 선행문헌에 의해서 쉽게 예측된다는 이유로 진보성을 부정하였다. 대법원은 미국의 선도 화합물 분석과 같은 엄격한 진보성 기준을 적용하지 않았고, 하급심에서 언급된 성공에 대한 합리적인 기대 기준을 적용하는 것에 대해 유보적인 입장을 취하면서, 기존의 진보성 판단 기준에서 벗어나지 않는 모습을 보여주었다. 또한, 대법원은 자명성을 증명할 때 임상 데이터가 반드시 필요한 것은 아니라고 선을 그었다. 그 결과 자명성 증명이 용이해져 오리지널 제약사가 개량특허를 허여받기 어려워졌고, 이에 근거한 에버그리닝 전략 또한 제동을 건 것으로 이해 된다. 기존의 진보성 기준을 유지함으로써 사소한 개량발명에 대한 특허가 남발되지 않도록 하고, 제약사에게 혁신신약 개발을 하도록 동기부여를 제공한 것으로 사료된다. 우리나라 진보성 법리의 기본 취지는 당업자가 선행발명을 근거로 용이하게 도달할 수 있는 발명은 특허를 허여하지 않는 것인 만큼, 구성의 곤란성 및 효과의 현저성에 초점을 맞추되 임상시험 결과까지는 요구하지 않는 것이 법적 안정성이나 정책적 측면에서나 바람직 한 방향이라고 생각된다.

종래 판례는 의약발명에 대해 산업상 이용가능 성이 없어 특허를 받을 수 없다고 판시해 왔다. 그런데 의약발명에는 오랜 시간이 소요될 뿐만 아니라 막대한 자본과 인력, 그리고 축적된 기술력을 필요로 한다. 의약 분야에 있어서 물질의 속성이 다면적이어서 특정의 약리효과라는 새로운 속성의 발견도 의학적으로 중요한 의미를 가지는데, 이러한 의약용도발명도 특허 보호의 필요성이 인정된다. 현재 의약용도발명에 대해 특허대상성을 인정 하는 것이 일반적인데, 의약의 투여용법과 투여용량의 특허대상성에 대해서는 견해의 대립이 있다. 원래 의도한 효과를 위해 적절한 투여용법과 투여용량이 필요하고 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 의약용도발명과 본질을 같이 하므로 특허대 상성을 인정함이 타당하고, 최근 우리 대법원도 종래 입장을 변경하여 특허대상성을 인정하였다. 그런데 유럽이나 일본과 달리 미국에서는 특허 대상을 넓게 규정하되 자연법칙의 예외 이론을 도입하여 ‘발명’의 개념에서 배제하는 구조를 취하고 있고, 미국 연방대법원은 Mayo 판결에서 투여 용법⋅투여용량에 대한 특허대상성을 부인한 바 있다. 이러한 판례의 취지는 ‘특허로써 보호할 만 한 가치가 있는지’의 판단에서 비롯된 것일 뿐 일반적으로 투여용법⋅투여용량에 대한 특허대상성을 부인한 것으로는 보기 어려워 우리 대법원의 태도와 배치된다고 단언할 수는 없다. 우리 실무에서도 ‘특허로써 보호할 만한 가치가 있는지’에 대한 판단이 실질적으로 더 중요한 문제로 부각될 것인데 이에 대한 기준 정립이 앞으로 다루어야 할 과제가 될 것이다.

우리나라의 특허실무는 의료행위에 관한 발명 에 대해서 산업상 이용가능성이 없다는 이유로 특 허를 부여하지 않는데, 이와 관련하여 기존 의약 물질의 투여용법⋅용량에만 특징이 있는 발명이 의료행위에 관한 발명으로서 특허를 부여받을 수 없는 것인지, 아니면 의약용도발명의 일종으로서 이에 대해 특허성이 인정될 것인지에 관해 논란이 있었고, 최근 대법원 2014후768 전원합의체판결 은 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약발명이 의 약용도발명의 일종으로서 신규성과 진보성의 특 허요건을 충족하는 경우 특허를 부여받을 수 있다 고 판시하였다. 이 논문은 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약 발명의 특허성을 인정하는 것이 타당한지의 문제와 그 논의의 전제로서 위 발명의 본질이 대상 질병에 특징이 있는 의약용도발명과 동일한 것인지를 연구 하였고, 이에 부수하여 의약용도발명과 의료행위에 관한 발명과의 관계를 검토하였다. 나아가 투여용 법⋅용량에 특징이 있는 의약발명에 대한 신규성과 진보성의 심사기준에 대해 연구하고, 위 발명의 보 호범위 및 특허권의 효력 문제로서 의사의 의료행 위와의 충돌의 조화 방안을 연구하였다. 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약발명도 특 정 질병의 효과적인 예방 또는 치료라는 의약의 쓰임새에 특징이 있는 발명이라는 점에서 기존의 의약용도발명과 달리 취급할 합리적인 이유가 없 으므로, 위 발명이 신규성과 진보성의 특허요건을 충족하는 경우에는 특허를 부여함이 옳다. 의사가 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약용도발명과 동일한 성분의 의약물질을 특허받은 투여용법⋅ 용량대로 환자에게 사용하는 경우 특허발명을 업 으로 실시하는 것에 해당하여 특허권을 침해하는 결과가 초래될 수 있으나, 의사의 의료행위는 인 간의 생명권과 건강권을 보호하기 위한 수단이므 로 특허권에 의해 제한되는 것을 방지할 필요가 있다. 따라서 특허법에 의사의 의료행위에 대하여 는 특허권의 효력범위를 제한하거나 특허침해책임 에서 면책시키는 명문의 규정을 둘 것을 제안한다.

우리나라의 특허실무는 의료행위에 관한 발명 에 대해서 산업상 이용가능성이 없다는 이유로 특 허를 부여하지 않는데, 이와 관련하여 기존 의약 물질의 투여용법⋅용량에만 특징이 있는 발명이 의료행위에 관한 발명으로서 특허를 부여받을 수 없는 것인지, 아니면 의약용도발명의 일종으로서 이에 대해 특허성이 인정될 것인지에 관해 논란이 있었고, 최근 대법원 2014후768 전원합의체판결 은 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약발명이 의 약용도발명의 일종으로서 신규성과 진보성의 특 허요건을 충족하는 경우 특허를 부여받을 수 있다 고 판시하였다. 이 논문은 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약 발명의 특허성을 인정하는 것이 타당한지의 문제와 그 논의의 전제로서 위 발명의 본질이 대상 질병에 특징이 있는 의약용도발명과 동일한 것인지를 연구 하였고, 이에 부수하여 의약용도발명과 의료행위에 관한 발명과의 관계를 검토하였다. 나아가 투여용 법⋅용량에 특징이 있는 의약발명에 대한 신규성과 진보성의 심사기준에 대해 연구하고, 위 발명의 보 호범위 및 특허권의 효력 문제로서 의사의 의료행 위와의 충돌의 조화 방안을 연구하였다. 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약발명도 특 정 질병의 효과적인 예방 또는 치료라는 의약의 쓰임새에 특징이 있는 발명이라는 점에서 기존의 의약용도발명과 달리 취급할 합리적인 이유가 없 으므로, 위 발명이 신규성과 진보성의 특허요건을 충족하는 경우에는 특허를 부여함이 옳다. 의사가 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약용도발명과 동일한 성분의 의약물질을 특허받은 투여용법⋅ 용량대로 환자에게 사용하는 경우 특허발명을 업 으로 실시하는 것에 해당하여 특허권을 침해하는 결과가 초래될 수 있으나, 의사의 의료행위는 인 간의 생명권과 건강권을 보호하기 위한 수단이므 로 특허권에 의해 제한되는 것을 방지할 필요가 있다. 따라서 특허법에 의사의 의료행위에 대하여 는 특허권의 효력범위를 제한하거나 특허침해책임 에서 면책시키는 명문의 규정을 둘 것을 제안한다.

본 고에서는 BM특허 및 의약특허의 미완성발 명 및 명세서 기재불비관련 최근 주요 판례에서 판 단기준을 재해석하고 미완성 발명과 명세서 기재 불비의 상호관계를 정립함으로써 심사 또는 심판 처리에서의 정확성 및 공정성을 전보다 한층 더 도 모하고자 한다. BM특허 및 의약특허의 경우 구체성이 없고 현 재의 기술수준으로는 실시가 불가능한 경우에도 미완성발명으로 취급하여 특허법제29조제1항본 문을 적용하여 명세서 기재불비와 구별할 필요가 있으며, 그 이외의 사항에 대해서는 특허법제42조 제3항의 명세서 기재불비로 거절결정하는 것이 심 사 심판실무에서 바람직 할 수 있다. 종래에는 산업에 해당되지 않는다고 생각되어 온 의료관련 행위가 바이오 기술의 발전에 따라 제 한 없이“산업화”경향을 나타내고 있으며, 오히려 의료업 자체가 신규산업의 창출과 산업 발전에 불 가결한 것으로 여겨지고 있다. BM 기술의 인터넷 산업도 상기와 거의 같다. 결론적으로, SW특허 및 BM특허 등 모든 기술 분야에 예외 없이 특허보호를 인정하려는 추세를 고려하여 볼 때, 법적 해결이 아닌 법해석에 의해 거절이유를 제시한다는 것은 적절치 않다. 즉, 진정 한 산업발전을 위해서는 특허법의 취급을 해석론 의 틀에서 논쟁을 벌일 것이 아니라 입법적으로 해 결해야 한다고 본다.