The current US tariff policy has become a focal point of the global trade order, signaling a restructuring of the international economic system established after World War II. The global trade regime is shifting from multilateral cooperation to a landscape increasingly defined by economic and geopolitical competition. The US domestic law is increasingly replacing multilateral mechanisms such as the WTO as the primary legal point at issue and center of gravity influencing and shaping the global trade order. In this transitional phase of order reconstruction, East Asian enterprises should allocate resources to closely monitor geopolitical developments, the US domestic politics, legal frameworks, and ideological trends. They should also establish mechanisms for geopolitical risk management and prioritize risk management over business expansion as a core strategic principle. However, this is not entirely negative; the new research, understanding, and strategic adjustments undertaken by enterprises may lay a deeper foundation for the next wave of globalization.

As the Biden administration succeeded President Trump’s chaotic and undisciplined trade and investment policies toward China, the last six months of 2022 have seen significant developments in the US trade law and economic policy toward China. These legislative and regulatory developments bring into sharper focus a broader and more aggressive US legal and regulatory structure fostering industrial policy and confronting China. The recent midterm elections in the US and meeting in Bali between Xi and Biden only seem to maintain the current unsettling state of affairs. The subsequent WTO panel decision against the United States concerning its Section 232 national security tariffs and its rejection of national security defense only further complicates the US-China trade relations. The legislative and regulatory measures emanating from the US in the last half of 2022 are not helpful and represent a worrisome development. These measures are by far more aggressive, with significant domestic and global implications. They portend a new emerging post-WTO order.

의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

지난 12월 10일 데이터기반행정법 시행으로 데이터시대의 증거기반정책으로서의 데이터기반정책이 본격화되고 있다. 본 논문은 증거기반정책 법을 시행한 미국의 사례, 디지털경제법을 기초로 공공데이터를 정책에 적극적으로 활용하고 있는 영국의 사례를 비교·분석하고 우리나라 데이터기반행정법의 지속적 발전을 위한 함의를 제시하는 것을 목적으로 하였다. 미국의 증거기반정책법은 연방정부의 평가계획과 밀접 관련이 있는 ‘증거구축활동’과 관련하여 전략계획과 평가계획, 증거구축을 위한 평가관 및 통계관, 데이터자문위원회 등을 규정하고 있다. 또한 동법은 연 방정부가 생산하는 공공데이터의 활용과 관련하여 OPEN 정부데이터법 을 다뤄 개방데이터계획을 포함한 전략적 정보자원관리계획, 기관의 데이터 목록, 연방정부 데이터 자산의 대국민 단일 창구, 데이터 사용과 보호, 제공, 생산과 관련된 모범사례를 선정하고 기관 간 데이터 공유 협정을 촉진하는 위원회 등을 규정하며, 학습 지향의 정부조직의 구축을 목적으로 하여, ‘정책평가’와 ‘정책질문’을 중시한다. 영국의 행정데이터연구는 공공데이터를 활용한 정책연구 네트워크로 접근하고 있다. 행정데이 터연구는 2012년 재무부의 빅데이터 계획의 일환으로 출발하였고, 개정 된 2017년 디지털경제법은 연구자들이 안전한 방식으로 정부 데이터에 접근하는 법적 근거를 제공하고 있어, 행정데이터를 연구자가 활용할 수 있도록 한다는 명확한 목적을 가지고 있다. 행정데이터연구는 정부와 학계를 연결하는 다리 역할을 하며, 학계와의 파트너십을 중심으로 내부 거버넌스 및 정부와의 적극적인 협력을 중시하고 있다. 영국은 공공데이 터의 중요성에 대하여 인식하고, 통계기관이 데이터 허브 기능을 수행하 고 있다. 이러한 각국의 데이터기반정책 관련 법·제도 분석을 토대로 한국의 데이터기반행정법의 역할과 향후 방향성에 일정한 함의를 제시하였다.

이 논문의 목적은 미국 특허제도의 변천과정을 토대로 미국 특허법상 유전자 발명의 개념이 구체화된 과정을 살펴보고, 이를 토대로 한국 특허법상 유전자 발명의 개념을 분석하고자 하는 것이다. 특히, 본 연구에서는 유전자를 이용한 분리된 DNA 단편과 cDNA 단편이 특허법상 발명으로 보호받을 수 있는지에 초점을 맞출 것이다. 2013년 Myriad 판결이 내려진 뒤 미국 특허제도에는 큰 변화가 발생하여 분리된 DNA 단편 자체는 더 이상 특허법상 발명으로 인정받지 못하고, 염기서열이 하나라도 다른 합성 DNA는 특허법상 발명으로 인정받게 되었다. 그러나 미국 특허법제하의 막대한 영향력에 놓여있는 한국 특허제도 하에서도 유전자 발명에 대한 개념은 Myriad 판결 이후에도 이전과 동일하게 유지되고 있다. 즉, 한국에서는 여전히 분리된 DNA 단편에 대해서도 특허적격이 인정된다. 선행연구들을 검토한 결과, 이러한 심사기준을 변경해야 한다는 의견도 존재하였으나 생명공학산업에 있어서 한국이 후발주자라는 점과, 한국은 특허권자의 권리를 이미 여러 가지 제도적 장치로 적절하게 제한하고 있다는 점 등에 근거하여 미국처럼 심사기준을 바꾸는 것은 시기상조라는 결론에 이르렀다. 다만, 향후 생명공학이 지속적으로 발전하여 미국 외의 유럽, 일본 등 다른 국가들의 심사기준까지 변하는 시점이 오면 장기적으로는 분리된 DNA 단편은 특허법상 발명으로 인정하지 않는 변화의 필요성이 인정된다.

After the catastrophic financial crisis in of 2008, a significant portion of the legal academia in the globe has started to concentrate on the interrelationship between law, financial stability and economic development. Through reviewing the voluminous literature in this field, it is figured out that the scope of law has been largely confined to strengthening regulation of the pre-crisis unbundled derivative transactions and enhancing cooperation among sovereign States by making formal sources of international law. Few discussions have been made to scrutinize the existing regulatory structures for the domestic financial markets of sovereign countries and demonstrate the potential possessed by informal international law in reinforcing the efficacy of these regulatory structures. By comparing the financial regulatory structures in Hong Kong, Mainland China, the UK and the US and the core principles of the BIS, the IOSCO and the IAIS, this article attempts to fill in the above research gap to some extent.

This article reviews the US Supreme Court cases regarding detention of alleged terror suspects in Guantanamo Bay, Cuba, and examines the interplay between international human rights law and the American Constitution with respect to the executive policies of the Bush Administration to detain terror suspects. The article first references the international human rights legal framework regarding detainees, specifically the Geneva Conventions and the Convention against Torture and Other Cruel, Inhuman, and Degrading Treatment or Punishment, and then analyzes seminal cases brought before the Supreme Court by detainees, specifically how the Supreme Court interprets the US Constitution and international law in reaching its decisions regarding detainees at Guantanamo. While the Supreme Court provided detainees the right to challenge the legality of their detentions through habeas corpus petitions, limitations still exist as to the lack of extraterritorial application of rights protections as well as the domestic judicial failure to redress detainees’ subjection to torture and other abusive treatment.

Hanford site has been operated since 1943 to produce the plutonium for nuclear weapons. Significant amount of radioactive wastes was generated by the nuclear weapons production process. The radioactive wastes are stored in 177 aged underground tanks. Due to the risk of leakage into the air and the Columbia River, the US DOE and EPA, and Washington State Department of Ecology organized the Tri-Party Agreement (TPA) to clean-up the Hanford site in 1989. The LAW (low-activity waste) vitrification facility named WTP (Waste Treatment Plant) is plan to vitrify about 212 million liters of radioactive waste. The US DOE announced that the world’s largest melter to vitrify the LAW was heated up on October 8, 2022.