기능성 화장품이라 함은 피부미백, 주름개선, 자외선차단 등 특정한 기능을 가지고 피부에 효과를 주는 화장품을 말했다. 그런데 2017년 이후 기능성 화장품의 품목이 확대되었다. 대한민국의 기능성 화장품 산업은 미백, 주름, 자외선 차단 제품에 머물고 새로운 기능성 제품의 개발은 미비한 상태이다. 또한 코스메슈티컬과 메디컬 화장품을 비롯한 고기능성 화장품도 아직 정립되지 않은 상태이다. 그리고 국외에 수출실적 순위는 프랑스가 가장 높았고 미국, 독일 순으로 나타났다. 프랑스는 화장품 산업 업계 1위 국가답게 바이오 공업과 기능성 소재에서 메커니즘 중심의 기능성 화장품을 강조하고 있고 미국은 럭셔리 프리미엄 제품에 수요도가 높았으며 독일은 바이오 하이테크 기술에 주목하고 있다. 이처럼 한국도 신흥 산업에 적용할 수 있는 기능성 화장품들의 새로운 소재들을 개발하고 정치와 경제가 뒷받침 되어 연구에 더 집중할 수 있는 환경이 갖춰져 다양한 기능성 화장품 산업 등을 발전시켜 나아가야 할 것이다.

의약품의 치료 효과와 유사한 치료활성 기능을 갖는 화장품(코스메슈티컬)의 개발이 증가함에 따라 화장품법에서 규정한 기능성 화장품의 용도인 피부 미백, 주름개선, 자외선 차단 또는 피부를 곱게 태워주는 기능이외의 항염증, 탈모 방지, 비만 개선 등과 같은 의약품의 치료 효과와 차별화되지 않는 다양한 기능을 화장품의 용도로서 특허청구범위에 기재하여 특허출원하는 경우가 증가하고 있다. 그러나 상기와 같은 의약품의 치료 효과와 차별화되지 않는 기능을 화장품의 용도로서 화장품 발명에 기재한 경우 특허요건 판단에 있어서 심사과 및 심사관에 따라 차이를 보이고 있어 심사의 일관성에 대한 요구가 제기되어 왔다. 위와 같은 요구에 부응하기 위하여, 본 논문에서는 국내 기능성 화장품의 특허등록 현황, 심사관들의 견해 및 미국, 유럽, 일본의 화장품 관련 발명의 심사 실무를 파악하여 일관성 있는 특허 심사를 위한 대응방안을 제시하고자 하였다.

국내의 주름개선 혹은 미백 효능을 평가하기 위한 인체시험 방법은 식약청 가이드라인에 근거하여 시행되어왔으며, 인체시험에서 육안평가 및 기기평가 결과에 대해 시험군과 대조군 간의 효과를 비교하기 위해서 unpaired t-test를 주로 이용하였고, 시술 전후의 효과를 비교하기 위해서 paired t-test를 이용하였다. 설문평가 결과에 대해서는 빈도분석을 이용한 기술통계법이 이용되고 있다. 미국 및 유럽의 임상 평가기관에서도 이와유사한 시험법 및 통계분석 방법을 이용하고 있다. 그러나 동일 개체에 대하여 처치를 반복 적용하여 얻은 자료는 서로 관련성이 높아 이를 감안한 분석법을 적용해야 한다. 따라서 본 연구에서는 화장품 분야에서는 처음으로 기능성 화장품 중 주름 개선 및 미백 효능 시험의 육안평가 및 기기평가 자료에 대해 repeated measures ANCOVA (RM ANCOVA)와 repeated measures ANOVA (RM ANOVA)를 적용하여 통계 방법의 타당성 여부를 검증함으로서 현재의 인체시험 방법에 적합한 새로운 통계분석 방법을 제시하였다.

본 연구는 누에생실샘 미세분말을 포함하는 트윈케이크 및 팩트용 화장품 소재로서의 특성을 아미노산 분석, 항산화, 보습 및 탄력 효과와 관련된 다양한 실험을 통해 평가하였다. 누에생실샘 미세분말 함유 시험제형의 아미노산은 serine (26.77 %), aspartic (15.47 %), glycine (9.62 %) 등으로 조성되어 있으며, 보습 효과를 나타내는 serin은 누에분말보다 150 % 이상 함유하고 있었다. 누에생실샘 미세분말 함유 시험제형이 함유하지 않은 비교제형보다 입자 크기가 작음을 확인하였고, 우수한 항산화 활성을 지는 것으로 확인하였다. 또한 누에생실샘 미세분말 함유한 시험제형이 비교제형보다 피부 보습력과 탄력성에서 각각 257.2 %와 181.15 % 증가한 것을 확인하였다. 이러한 연구결과로부터 항산화뿐만 아니라 피부 보습 및 탄력성을 높인 누에생실샘 미세분말 함유 화장품의 기능성 화장품 소재 개발 가능성을 확인 하였다.