마리나업은 전 세계적으로 고용창출과 경제적 파급효과 측면에서 주요 산업으로 각광받고 있다. 이에 따라 우리나라는 마리나업 육성을 위해 다양한 정책 을 펼치고 있으나 외국적 마리나선박의 국내 유입을 위한 정책은 아직까지 미 흡한 실정이다. 외국적 마리나선박이 우리나라에 입항하기 위해서는 마리나항 만 또는 마리나시설에 입항하여야 하는데, 이러한 마리나항만 및 마리나시설 대부분은 무역항이 아닌 불개항장에 소재하고 있어 외국적 마리나선박의 국내 유입에 있어 장애요소로 작용하고 있다. 외국적 선박이 불개항장에 입항하기 위해서는 불개항장 기항 허가를 통해 기항 목적의 타당성, 선박안전확보 방안, 승선자 무단이탈 관리 방안, 해양오염 예방 방안, 국제협약에 따른 선박검사증 서의 유효성 등과 관련된 엄격한 요건을 만족해야 하기 때문이다. 이에 따라 이와 관련된 법적·제도적 정비가 시급한 실정이다. 이 논문에서는 마리나선박 의 국내 유입 활성화를 통한 우리나라 마리나업 발전을 위해 국내법 규정 완 화, 명확한 기준 확립 및 실효성 있는 안전관리 제도 마련 등 불개항장 기항 허 가 제도 개선방안을 제시한다.

미국은 Hatch-Waxman Act 제정으로 세계 최초로 의약품 허가-특허연계제도를 도입하였고, 그 이후 신약개발사의 과도한 독점 기간 연장 문 제가 제기되어 신약개발사의 권리 행사에 제한을 가하는 내용의 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003을 통하여 제도를 개정하여 시행하고 있다. 이와 달리, 캐나다, 호주와 우리나라는 외부(미 국)와의 협정 체결을 배경으로 동 제도를 도입하였다. 캐나다는 북미자유무역협정(North American Free Trade Agreement, NAFTA) 및 세계무역 기구(World Trade Organization, WTO)의 무역 관련 지식재산권 협정(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 내용을 반영하기 위하여 특허권자 보호가 강화되기 시작하였다. 이러한 상황에서 1993년 북미자유무역협정의 한 내용으 로 의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 도입 된 것이다. 반면, 호주의 경우에는 2004년 미국 과 FTA를 체결하면서 동 제도를 도입하였다 우리나라는 2012년 3월 한미 FTA 발효와 동 시에 특허목록 등재와 통지만을 규정한 부분적인 의약품 허가-특허연계제도를 시행하였고, 그로부 터 3년 유예기간 후인 2015년 3월 판매금지제도 와 우선판매품목허가제도를 시행하였다. 우리나라의 의약품 허가-특허연계제도는 미국 및 캐나 다 등에서 동 제도를 운영하면서 나타난 문제점을 고려하고, 특허권의 남용을 방지하기 위한 규정들 을 포함하면서도 우리나라 특유의 특허심판제도 등의 사법절차를 반영하고 있다. 캐나다와 호주에는 없는 미국의 제네릭 독점권 과 유사한 우선판매품목허가제도를 도입한 점은 이원화된 특허분쟁 해결절차를 갖는 우리나라의 특징을 반영한 것이라고 볼 수 있다. 즉, 우선판매 품목허가는 특허심판원의 무효심판, 권리범위확 인심판을 품목허가 신청 전에 청구함으로써 특허 분쟁을 사전에 해소하며, 후발의약품의 시장 진입 을 앞당길 동기를 제공할 것으로 보인다. 지난 20년간 신약 승인 건수는 꾸준히 감소하였다는 것은 사실이다. 이러한 지속적인 혁신의 감소는 장기간의 시장 독점권 및 발명회사에 높은 이익을 보장하는 식품의약품안전처장의 독점권 부여를 정당화한다. 새로운 바이오의약품들은 우리시대에 직면한 치료하기에 가장 난해한 질병들에 대한 최첨단 치 료법을 제시한다. 그러나 이러한 치료법이 엄두를 못낼 만큼 비싸서 일반 대중이 접근할 수 없다면 아무 소용이 없을 것이다. 한미 FTA 협정문 제18.9조 제5항을 이행하기 위하여 신설된 약사법상의 의약품 허가-특허연계 제도는 의약품 특허목록에의 등재, 품목허가신청 사실의 통지, 판매금지 및 우선판매품목허가에 관 한 내용이 포함되어 있다. 특히 우선판매품목허가 의 경우 한미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아 니나, 한미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않아서, 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약 사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국에서 의약품 허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하여 도입되었다. 미국의 경우 2010년 10월 바이오시밀러 절차 라고 알려진 바이오복제약을 위한 간략한 승인 절차를 규정한 생물의약품(바이오의약품) 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; BPCIA)이 입법되어, 기존의 Hatch-Waxman 법안과 유사하게 주요 목적으로 혁신과 접근성이 라는 두 가지 상충적인 이익의 균형을 모색하고 있다. 마찬가지로 새로 개정된 한국 약사법상의 의약품 허가-특허연계제도도 새로운 의약품에 대한 혁신과 이에 대한 일반대중의 접근성이라는 두 가지 상반적 목적을 조화 있게 달성할 수 있도 록 신중하면서도 사려 깊게 운영되어야 할 것으로 보인다.

식물검역은 공항만으로 수입되는 모든 식물류 및 병해충에 대한 검역을 통해 외국에서 식물에 해를 끼치는 병해충의 국내유입을 차단하는 것을 목적으로 한다. 우리나라는 식물방역법을 통해 위험도가 높은 식물, 병해충 및 흙 등을 수입금지하고 있으며, 검출 시 해당 화물에 대하여 폐기․반송조치하게 된다. 특히 살아있는 병해충 자체를 수입할 경우에는 국내에 분포하는 종이라도 수입을 금지하고 있어 연구자들이 외국에서 연구재료를 국내에 반입하는 경우 각별한 주의가 필요하다. 이에 농림축산검역본부에서는 연구 및 유전자원 확보 등을 지원하기 위하여 시험연구용, 농업유전자원용, 국제박람회용에 한하여 금지품 수입을 허가하는 제도를 운영하고 있다. 금지품을 수입하고자 하는 경우 수입 전 미리 수입허가를 받아야 하며, 신청 시 농림축산검역본부에서 시설․장비․인력 및 안전관리계획서를 검토 후 관리능력이 인정되는 경우 수입허가증명서를 발행한다. 수입 후에는 금지품이 환경에 유출되지 않도록 정기적으로 점검하고 있으며, 동시에 연구자들의 세심한 관리가 요구된다.

한미 FTA를 통해 의약품 품목허가와 관련하여 허가-특허 연계제도가 도입될 예정이다. 허가-특허 연계제도가 도입되면 의약품의 특허권 침해여 부를 의약품의 품목허가 시에 고려하게 되므로 향후 특허권을 보유한 오리지널 제약사들에 의해 제너릭 제약사들의 시장진입을 저지하거나 연기시키려는 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있고, 이에 따라 이에 대한 공정거래법의 적용과 집행에 대한 관심도 증대되고 있다. 허가-특허 연계제도는 미국에서는 1984년 Hatch-Waxman Act에 의해 도입된 제도로서 제너릭 의약품의 시장진입을 원활히 하고 신약개발에 대한 유인을 높이려는 두 가지 목적을 가지고 입법되었다. 법 시행 이후 이러한 입법목적은 어느 정도 달성한 것으로 평가되었으나, 다른 한편으로 복수의 30개월간 ANDA 허가유예 취득, Reverse Payment Settlement, Authorized Generic, Orange Book에 등재된 특허정보 삭제 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 생겨나면서 그 허용여부 및 위법성에 대한 논란이 있어왔다. 향후 도입될 약사법이나 동법 시행령 및 시행규칙의 구체적인 내용에 따라서는 우리나라도 미국과 마찬가지로 의약품 품목허가 절차상의 허점들을 이용하거나 품목허가 전 특허침해 소송과정에서 합의하는 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있다. 이러한 행위는 제너릭 의약품의 시장진입을 저해하여 경쟁을 제한하고 소비자들이 저렴한 가격으로 의약품을 구입할 기회를 배제하여 소비자후생의 감소를 초래할 우려가 있다. 따라서 특허권에 대한 합리적 보호를 통해 신약개발에 대한 유인을 높임과 동시에 제너릭 의약품의 시장진입을 원활하게 하고자 하는 제도의 취지가 잘 달성될 수 있도록 향후 시행령 및 시행규칙 개정을 통한 허가-특허 연계제도의 구체화 및 제도운영 과정에서 세심한 주의를 기울일 필요가 있다.

최근 폐자원 에너지화 정책 등이 적극적으로 시행되면서 물질재활용산업과 에너지 재활용산업을 중심으로 자원순환형 사회를 형성하고 있다. 우리나라는 폐기물관리법에서 재활용용도 및 방법뿐만 아니라 재활용 기준을 설정하고, Positive 방식의 규제를 채택하여 폐기물 재활용을 관리하고 있다. 그러나 이러한 규제방식은 신규 재활용기술의 도입 및 시장진입 제한 등의 문제가 있는 것으로 지적되고 있다. 따라서 본 연구에서는 재활용산업의 활성화를 위하여 국내 재활용업의 인･허가 제도를 선진화시키는 것을 목적으로 국내 재활용업 허가 제도의 개선 방향을 제시하고자 한다. 국내･외 폐기물 재활용업 인･허가 관련 제도를 비교하기 위하여 국내 폐기물 재활용업의 인･허가제도 현황 및 재활용 실태를 파악하고, 주요 선진국인 EU와 영국의 재활용업 인･허가 제도를 분석하였으며, 국내 제도의 문제점 분석을 통한 개선 방안을 마련하였다. 국내 재활용업에 대한 규정은 2011년 폐기물 처리업의 분류 및 허가･신고 대상이 재정립되었고, 폐기물관리법 개정으로 인해 폐기물처리 신고자가 허가업체로 변경됨에 따라 재활용 업체 수는 2011년도 대비 약 11% 증가한 4,346개 업체로 파악되었다. 하지만 포지티브 규제로 인한 신규 재활용용도 및 방법을 개발한 경우 법령에 반영되어 허가되기 까지 최소 2년 이상이 소요되어 탄력적 대응이 곤란한 실정이며, 환경성 관리가 미흡하다. 유럽의 경우 생산 장소에서 유해폐기물이 아닌 자가 폐기물을 처분하거나 폐기물을 회수하는 경우 허가 면제가 가능하다. 면제조건을 만족하지 않을 경우 허가를 받아야 하며, 일정기간이 지난 후 허가 갱신을 해야 한다. 그 외 재활용 행위에 대해서는 등록(신고) 절차를 밟아야 한다. 영국의 경우 재활용 사업자는 가장 먼저 면제조건에 해당되는지 확인하고, 면제 조건에 충족되지 않은 경우 표준허가 또는 맞춤허가를 받아야 한다. 이는 표준허가의 재활용용도 및 대상 여부에 따르며, 사전절차를 통해 허가/등록 기간을 단축시킬 수 있다. 또한, 신규 재활용업에 대해서는 환경성 검토를 통해 허가 절차를 밟게 되기 때문에 영국은 신규 재활용의 시장 도입이 빠르며 환경적 위해성을 최소화 할 수 있다는 것이 특징이다. 따라서 국내 재활용 신기술의 조기실용화 및 환경적인 안전 문제를 해결하기 위하여 선진국의 인･허가 절차 벤치마킹을 통한 재활용업 허가 절차의 단순화와 신고 대상 확대 및 토양, 수계, 대기 등에 직접 관련 된 재활용 기술에 대해서는 환경성 검토를 통한 재활용 허가가 필요하다고 사료된다.

The objective of this study is to analyze 1) the law system in relation with the development permissions 2) characteristics of the development permissions change 3) especially focusing on the development permissions changes in agricultural, forestry and fisheries facilities in light of socio - economic conditions in Korea Greenbelt. The following results were obtained: 1) The purpose of Greenbelt in Korea is to control the land use in order to protect the surrounding areas from urbanization. 2) During the 1990s, the number of formulated development regulations increased one and half times than that of the previous decades(1970s 1980s). The main reasons are advancements of local autonomy and democratization. 3) Three patterns were observed with respect to ease the regulations in agricultural, forestry and fisheries facilities those are: (1) increase in types of businesses ; (2) increase the maximum area permitted ; (3) decrease in qualification for establishing facilities. 4) There were few development permissions in a agricultural, forestry and fisheries facilities in consideration to the regional agricultural condition. The development permissions were only during the period of restricted to use (1979.12~1993.11). We propose that the authority of development permission should be given to the local autonomy government, because the local government has the knowledge of its individual agricultural conditions.