Known for its effectiveness in weight loss and diabetes prevention, Gymnema sylvestre products can be found in the US, Japanese, and Indian markets. However, the recommended dosage or safety of these products has not yet been proven. Therefore, development of an analytical method for detecting the content of Gymnema sylvestre in food products is required. Accordingly, this study proposes an analysis method that can examine Gymnema sylvestre in food using LC-ESI-MS/MS and KASP (Kompetitive Allele-Specific PCR) markers. In LC-ESI-MS/MS, a simultaneous analysis method for gymnemic acid and deacylgymnemic acid was optimized using negative ionization mode, and its validation test was completed for solid and liquid samples. In addition, KASP markers were prepared by finding the specific SNP of G. sylvestre in ITS2 and matK through DNA barcodes. The two KASP markers returned positive FAM fluorescence result when combined with G. sylvestre, and this aspect was confirmed in raw G. sylvestre as well. The applicability of the method was tested on 21 different food and healthy functional products containing G. sylvestre purchased on the internet. As a result, although there was a difference in the ratios of gymnemic acid and deacylgymnemic acid in LC-ESI-MS/MS, the index component was detected in all 21 products samples. In the KASP analysis, 9 products returned positive FAM result, and the rest of the products were found to be containing G. sylvestre extract. This study is the first study to use the dual system of LC-ESI-MS/MS and KASP for the analysis of G. sylvestre. The study has confirmed that these two methods are applicable to the examine G. sylvestre content in food products.

최근 미국, 유럽 및 우리나라에서 역지급 합의 (Reverse Payment Settlement)에 관한 결정이 내려졌다. 미국 연방대법원은 FTC v. Actavis 사 건에서 역지급 합의의 경쟁제한효과가 대상 특허 의 배타적인 범위 내에 있고 그 범위를 넘어서지 않는 경우에는 반독점법에 의한 조사가 면제된다 는 이른바 특허범위 테스트 기준을 배척하고, 역 지급 합의가 특허의 배타적인 범위 내에서 이루어 진 경우에도 반독점법에 의한 심사가 면제되지 않 는다고 판시하였다. 나아가 역지급 합의에 대해서 는‘quick look’기준이 아닌 전통적인‘rule of reason’기준에 따라 심사해야 한다고 판시하 였다. 위 미국 연방대법원 판결이 있은 지 2일 후 유 럽 위 원 회 (European Commission)도 Lundbeck 사건에서 역지급 합의의 위법성을 인 정하는 최초의 결정을 내렸다. 또한, 우리나라도 GSK와 동아제약 사이에 이루어진 역지급 합의의 위법성을 인정하는 최초의 법원판결이 선고되었 다. 이들 결정은 공정거래법과 지적재산권의 관 계, 역지급 합의의 성격과 위법성 판단기준 등에 있어 여러 시사점을 제공해 준다. 또한, 우리나라 의 경우 한미 FTA 체결을 통해 허가-특허 연계 제도가 도입됨에 따라 역지급 합의와 같은 경쟁제 한적인 행위가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다는 점에서 역지급 합의에 관한 각국 경쟁당국 과 법원의 입장을 보여주는 이들 결정은 상당한 시사점을 제공해준다.

한미 FTA를 통해 의약품 품목허가와 관련하여 허가-특허 연계제도가 도입될 예정이다. 허가-특허 연계제도가 도입되면 의약품의 특허권 침해여 부를 의약품의 품목허가 시에 고려하게 되므로 향후 특허권을 보유한 오리지널 제약사들에 의해 제너릭 제약사들의 시장진입을 저지하거나 연기시키려는 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있고, 이에 따라 이에 대한 공정거래법의 적용과 집행에 대한 관심도 증대되고 있다. 허가-특허 연계제도는 미국에서는 1984년 Hatch-Waxman Act에 의해 도입된 제도로서 제너릭 의약품의 시장진입을 원활히 하고 신약개발에 대한 유인을 높이려는 두 가지 목적을 가지고 입법되었다. 법 시행 이후 이러한 입법목적은 어느 정도 달성한 것으로 평가되었으나, 다른 한편으로 복수의 30개월간 ANDA 허가유예 취득, Reverse Payment Settlement, Authorized Generic, Orange Book에 등재된 특허정보 삭제 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 생겨나면서 그 허용여부 및 위법성에 대한 논란이 있어왔다. 향후 도입될 약사법이나 동법 시행령 및 시행규칙의 구체적인 내용에 따라서는 우리나라도 미국과 마찬가지로 의약품 품목허가 절차상의 허점들을 이용하거나 품목허가 전 특허침해 소송과정에서 합의하는 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있다. 이러한 행위는 제너릭 의약품의 시장진입을 저해하여 경쟁을 제한하고 소비자들이 저렴한 가격으로 의약품을 구입할 기회를 배제하여 소비자후생의 감소를 초래할 우려가 있다. 따라서 특허권에 대한 합리적 보호를 통해 신약개발에 대한 유인을 높임과 동시에 제너릭 의약품의 시장진입을 원활하게 하고자 하는 제도의 취지가 잘 달성될 수 있도록 향후 시행령 및 시행규칙 개정을 통한 허가-특허 연계제도의 구체화 및 제도운영 과정에서 세심한 주의를 기울일 필요가 있다.

The antioxidative activity of various enzymatic extracts from Sarcodon aspratus (S. aspratus) was evaluated by measuring 1,1-diphenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH), and alkyl radical scavenging activity using an electron spin resonance (ESR) spectrometer. For this study, the S. aspratus were enzymatically hydrolyzed by seven carbohydrases (Viscozyme, Celluclast, Dextrozyme, AMG, Promozyme, Maltogenase, and Termamyl) and eight proteases (α-chymotrypsin, Alcalase, Flavourzyme, Neutrase, papain, pepsin, Protamax, and trypsin). The DPPH radical scavenging activities of Viscozyme and pepsin extracts were the highest, and the half maximal inhibitory concentration (IC50) values were 0.896 and 0.734mg/mL, respectively. The Celluclast and trypsin extracts showed the highest scavenging activities on alkyl radical, and their IC50 values were 0.278 and 0.575mg/mL, respectively. The Celluclast extracts was decreased cell apoptosis in PC-12 cells against H2O2-induced oxidative damage. The findings of the present study suggest that enzymatic extracts of S. aspratus exhibit antioxidative activity against oxidative stress on PC-12 cells.