의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

미국은 Hatch-Waxman Act 제정으로 세계 최초로 의약품 허가-특허연계제도를 도입하였고, 그 이후 신약개발사의 과도한 독점 기간 연장 문 제가 제기되어 신약개발사의 권리 행사에 제한을 가하는 내용의 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003을 통하여 제도를 개정하여 시행하고 있다. 이와 달리, 캐나다, 호주와 우리나라는 외부(미 국)와의 협정 체결을 배경으로 동 제도를 도입하였다. 캐나다는 북미자유무역협정(North American Free Trade Agreement, NAFTA) 및 세계무역 기구(World Trade Organization, WTO)의 무역 관련 지식재산권 협정(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 내용을 반영하기 위하여 특허권자 보호가 강화되기 시작하였다. 이러한 상황에서 1993년 북미자유무역협정의 한 내용으 로 의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 도입 된 것이다. 반면, 호주의 경우에는 2004년 미국 과 FTA를 체결하면서 동 제도를 도입하였다 우리나라는 2012년 3월 한미 FTA 발효와 동 시에 특허목록 등재와 통지만을 규정한 부분적인 의약품 허가-특허연계제도를 시행하였고, 그로부 터 3년 유예기간 후인 2015년 3월 판매금지제도 와 우선판매품목허가제도를 시행하였다. 우리나라의 의약품 허가-특허연계제도는 미국 및 캐나 다 등에서 동 제도를 운영하면서 나타난 문제점을 고려하고, 특허권의 남용을 방지하기 위한 규정들 을 포함하면서도 우리나라 특유의 특허심판제도 등의 사법절차를 반영하고 있다. 캐나다와 호주에는 없는 미국의 제네릭 독점권 과 유사한 우선판매품목허가제도를 도입한 점은 이원화된 특허분쟁 해결절차를 갖는 우리나라의 특징을 반영한 것이라고 볼 수 있다. 즉, 우선판매 품목허가는 특허심판원의 무효심판, 권리범위확 인심판을 품목허가 신청 전에 청구함으로써 특허 분쟁을 사전에 해소하며, 후발의약품의 시장 진입 을 앞당길 동기를 제공할 것으로 보인다. 지난 20년간 신약 승인 건수는 꾸준히 감소하였다는 것은 사실이다. 이러한 지속적인 혁신의 감소는 장기간의 시장 독점권 및 발명회사에 높은 이익을 보장하는 식품의약품안전처장의 독점권 부여를 정당화한다. 새로운 바이오의약품들은 우리시대에 직면한 치료하기에 가장 난해한 질병들에 대한 최첨단 치 료법을 제시한다. 그러나 이러한 치료법이 엄두를 못낼 만큼 비싸서 일반 대중이 접근할 수 없다면 아무 소용이 없을 것이다. 한미 FTA 협정문 제18.9조 제5항을 이행하기 위하여 신설된 약사법상의 의약품 허가-특허연계 제도는 의약품 특허목록에의 등재, 품목허가신청 사실의 통지, 판매금지 및 우선판매품목허가에 관 한 내용이 포함되어 있다. 특히 우선판매품목허가 의 경우 한미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아 니나, 한미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않아서, 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약 사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국에서 의약품 허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하여 도입되었다. 미국의 경우 2010년 10월 바이오시밀러 절차 라고 알려진 바이오복제약을 위한 간략한 승인 절차를 규정한 생물의약품(바이오의약품) 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; BPCIA)이 입법되어, 기존의 Hatch-Waxman 법안과 유사하게 주요 목적으로 혁신과 접근성이 라는 두 가지 상충적인 이익의 균형을 모색하고 있다. 마찬가지로 새로 개정된 한국 약사법상의 의약품 허가-특허연계제도도 새로운 의약품에 대한 혁신과 이에 대한 일반대중의 접근성이라는 두 가지 상반적 목적을 조화 있게 달성할 수 있도 록 신중하면서도 사려 깊게 운영되어야 할 것으로 보인다.

동등생물의약품이란 백신, 항체, 호르몬, 효소 와 같이 생물체에서 유래된 것을 원료로 하는 의 약품인 생물의약품의 복제약을 의미한다. 생물의 약품의 임상에서의 사용이 많아지면서 의약품 시 장에서의 비중이 커지고 있고 그에 따라 동등생물 의약품에게도 관심이 커지고 있다. 이런 시점에서 미국에서는 2010년 생물의약품 가격경쟁 및 혁 신법(BPCIA)을 통해 동등생물의약품에 대한 규 제를 확립하였고 한국에서도 2009년 동등생물의 약품 평가 가이드라인이 배포되었다. 한국에서는 평가 규정을 제외한 규정은 소분자 합성의약품과 구별 없이 약사법에 의해 규제를 받 고 있고 미국의 제도와 비교하였을 때 대체가능 동등생물의약품이 정의되지 않은 점, 대조약의 판 매독점권 기간이 짧은 점 등이 동등생물의약품의 특성을 고려하지 못하였다고 생각된다. 허가-특허 연계제도에서는 한국에서는 대조약이 처음 허가 받을 때 관련 특허를 등재하는 특 허목록이 존재하고 이 목록에 등재된 특허를 대상 으로 특허 소송이 이루어지는데 반해 미국에서는 사전에 대조약 제공인이 등재하는 특허목록이 존 재하지 않고 동등생물의약품 신청인과 대조약 제 공인 사이의 관련 특허 목록 교환을 통해 합의하 게 된다. 양국의 허가-특허 연계제도는 이밖에도 동등생물의약품 허가 신청 통지 대상, 소송 대상 이 되는 특허, 대조약 제공인이 신청 가능한 판매 제한 조치의 유무 같은 부분에서 차이를 보이지만 대조약 제공인과 동등생물의약품 신청인 사이의 균형을 유지하려는 목적은 동일하다고 생각된다. 생물의약품은 소분자 합성의약품과 비교하였 을 때 특성이 더 복잡하여 동일한 특성의 복제약 의 제조가 더 어렵다. 이런 점을 고려하여 국민의 건강과 국내 제약산업의 성장에 도움이 되도록 동 등생물의약품에 대한 한국의 제도를 개선해야 한 다고 생각된다.

특허권자의 특허권은 혁신적 기술 개발을 위한 유인장치이자 보호장치로 필요하고, 동시에 제네 릭권자의 복제권은 특허권 남용에 따른 고가의 독 점 공급 문제를 해결하기 위해 필요하다. 따라서 특 허권자의 보호와 제네릭권자의 보호 사이에 균형 을 이루는 제도 마련이 요구된다. 특히 제약분야와 농업분야는 R&D를 통한 신제품 개발을 장려하기 위해 특허권을 보호해야 하지만, 한편 좋은 제품의 대중화를 위해 제네릭업자를 보호해야하는 바, 제 네릭 의약품과 제네릭 GMO관련 규제가 시급한 현 실이다. 제약분야에서는 미국은 Hatch-Waxman Act 로 신약개발 특허권자와 제네릭 제약업자 간의 균 형을 이룬 제도가 실행되고 있다. 우리나라의 경우 한∙미 FTA로 특허권자에 대한 보호조치인 통지 제도가 도입되었고, 허가-특허연계제도 역시 도입 될 예정이다. 그러나 우리나라의 경우 제약산업이 제네릭업자임을 감안할 때, 특허권자를 과도하게 보호하는 허가-특허연계제도에 대하여 제네릭 제 약업자를 보호하는 특허권 남용에 따른 손해배상 제도와 같은 제도가 필요할 것이다. 농업분야도 미국 몬산토社의 GMO 특허제품인 RR콩의 특허만료로 인한 제네릭 GMO관련 논의가 진행되고 있다. 이에 관하여 미국은 제약관련 특허 권자와 제네릭권자의 균형을 이룬 것으로 평가되 는 Hatch-Waxman Act를 준용하자는 논의가 있 으나, 우리나라의 경우 제약분야의 입법도 미비하 여 준용하기 어려운 점, 국내법의 GMO관련 법안 이 통일성이 부족한 점, 제네릭 GMO 및 제네릭 신 품종에 대한 규정이 미흡한 점을 고려할 때, 현 시 점에서 우리나라는 GMO관련 국내법을 먼저 정비 한 후 제네릭 GMO에 관한 규정 도입을 논해야 할 것이다.

한미 FTA를 통해 의약품 품목허가와 관련하여 허가-특허 연계제도가 도입될 예정이다. 허가-특허 연계제도가 도입되면 의약품의 특허권 침해여 부를 의약품의 품목허가 시에 고려하게 되므로 향후 특허권을 보유한 오리지널 제약사들에 의해 제너릭 제약사들의 시장진입을 저지하거나 연기시키려는 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있고, 이에 따라 이에 대한 공정거래법의 적용과 집행에 대한 관심도 증대되고 있다. 허가-특허 연계제도는 미국에서는 1984년 Hatch-Waxman Act에 의해 도입된 제도로서 제너릭 의약품의 시장진입을 원활히 하고 신약개발에 대한 유인을 높이려는 두 가지 목적을 가지고 입법되었다. 법 시행 이후 이러한 입법목적은 어느 정도 달성한 것으로 평가되었으나, 다른 한편으로 복수의 30개월간 ANDA 허가유예 취득, Reverse Payment Settlement, Authorized Generic, Orange Book에 등재된 특허정보 삭제 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 생겨나면서 그 허용여부 및 위법성에 대한 논란이 있어왔다. 향후 도입될 약사법이나 동법 시행령 및 시행규칙의 구체적인 내용에 따라서는 우리나라도 미국과 마찬가지로 의약품 품목허가 절차상의 허점들을 이용하거나 품목허가 전 특허침해 소송과정에서 합의하는 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있다. 이러한 행위는 제너릭 의약품의 시장진입을 저해하여 경쟁을 제한하고 소비자들이 저렴한 가격으로 의약품을 구입할 기회를 배제하여 소비자후생의 감소를 초래할 우려가 있다. 따라서 특허권에 대한 합리적 보호를 통해 신약개발에 대한 유인을 높임과 동시에 제너릭 의약품의 시장진입을 원활하게 하고자 하는 제도의 취지가 잘 달성될 수 있도록 향후 시행령 및 시행규칙 개정을 통한 허가-특허 연계제도의 구체화 및 제도운영 과정에서 세심한 주의를 기울일 필요가 있다.