우리나라는 의약발명의 진보성을 판단할 때 구성의 곤란성, 작용효과의 현저성, 목적의 특이성 중 1) 구성의 곤란성과 2) 효과의 현저성이 진보성 인정의 핵심 판단 기준이 된다. 효과의 현저성은 효과에 대한 구체적인 기술적 의의나 입증 데이터가 있어야만 하고, 그러한 결과가 선행기술에 비교하여 당업자가 예측할 수 없는 특유의 효과나 현저한 차이를 보여주어야 한다. 미국의 진보성 기준은 우리나라와 일맥상통하는 부분이 많으나, 의약발명의 진보성 판단에서 당업자가 1) 선행문헌을 합치거나 변경할 동기가 있는지 및 2) 선행문헌에 비추어 성공적으로 특허발명에 도달할 합리적인 기대를 가질 수 있는지를 큰 축으로 삼고 있다. 선행문헌을 합치거나 변경할 동기와 관련하여, 미국은 의약물질특허에 대해서 선도 화합물 분석을 적용하여, 선행문헌을 합치거나 변경할 동기를 찾을 때 상당히 엄격한 기준을 부여한다. 이는 특허의 자명성을 증명하기 어렵게 만들어 특허권자가 특허를 방어하기 용이하게 한다. 또한, 성공에 대한 합리적인 기대를 판단할 때는 전임상 또는 임상 데이터의 존재를 강조하는 것으로 사료된다. 우리나라 법원은 선행문헌에서 특허발명에 이르는 암시⋅동기를 찾을 때 유연한 접근을 취하는 것으로 고려된다. 대법원은 2016후502 판결에서 이매티닙(글리벡)을 위장관 기질 종양에 사용하는 의약용도특허가 선행문헌에 의해서 쉽게 예측된다는 이유로 진보성을 부정하였다. 대법원은 미국의 선도 화합물 분석과 같은 엄격한 진보성 기준을 적용하지 않았고, 하급심에서 언급된 성공에 대한 합리적인 기대 기준을 적용하는 것에 대해 유보적인 입장을 취하면서, 기존의 진보성 판단 기준에서 벗어나지 않는 모습을 보여주었다. 또한, 대법원은 자명성을 증명할 때 임상 데이터가 반드시 필요한 것은 아니라고 선을 그었다. 그 결과 자명성 증명이 용이해져 오리지널 제약사가 개량특허를 허여받기 어려워졌고, 이에 근거한 에버그리닝 전략 또한 제동을 건 것으로 이해 된다. 기존의 진보성 기준을 유지함으로써 사소한 개량발명에 대한 특허가 남발되지 않도록 하고, 제약사에게 혁신신약 개발을 하도록 동기부여를 제공한 것으로 사료된다. 우리나라 진보성 법리의 기본 취지는 당업자가 선행발명을 근거로 용이하게 도달할 수 있는 발명은 특허를 허여하지 않는 것인 만큼, 구성의 곤란성 및 효과의 현저성에 초점을 맞추되 임상시험 결과까지는 요구하지 않는 것이 법적 안정성이나 정책적 측면에서나 바람직 한 방향이라고 생각된다.

진보성은 특허제도의 근간 및 목적과 가장 관련이 깊은 특허요건이라고 할 수 있을 뿐만 아니 라, 특허요건 중 가장 중요하고도 판단하기 어려운 것이라는 데에 별다른 이견이 없다. 그런데 특허법 제29조 제2항은 ‘특허출원 전에 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 선행발명에 의하여 용이하게 발명할 수 있는 것일 때에는 특허를 받을 수 없는 것’으로만 규정하고 있을 뿐이어서 법원의 판례를 통한 법 해석에 의해서 구체적인 기준을 제시하는 것은 매우 중요하다고 할 것이다. 본 논문에서는 발명의 진보성 판단 기준과 관 련한 국내외의 그동안의 논의를 전반적으로 살펴봄과 아울러 이러한 기준을 구체적으로 적용 내지 운용하는 것과 관련하여 실무상 개선하여야 될 사항을 함께 논의해 보았다. 구체적으로, 제2장(Ⅱ)에서는 미국, 유럽, 일본 등 다른 나라에서의 발명의 진보성 판단 기준을 소개하였다. 제3장(Ⅲ)에서는 진보성 판단의 대상이 되는 특허발명의 특정에 관한 논의를 진행하였다. 제4장(Ⅳ)에서는 진보성 판단에 있어 특허 발명과 대비되는 선행기술의 특정에 관한 논의를 진행하였다. 제5장(Ⅴ)에서는 진보성 판단에 있어 판단의 기준이 되는 ‘통상의 기술자’에 관한 논 의를 진행하였다. 제6장(Ⅵ)에서는 진보성 판단 작업에 있어 가장 핵심적인 부분이라고 할 수 있 는 용이 도출 여부에 관한 논의를 진행하였다. 또 한, 앞서의 논의를 기초로 바람직한 진보성 판단 기준 및 방법의 정립을 위한 개선방안을 제안해 보았다.

수치한정발명은 공지발명에‘수치’라는 구성 이 개시되어 있지 않거나, 그 구성에 차이가 있음에 도 대부분 그 수치범위에 임계적 의의가 없다거나, 반복 실험에 의해 쉽게 도출할 수 있는 단순한 수치 한정에 불과하다는 이유로 특허성을 인정받지 못 한다. 그런데 최근 수정한정에 따른 임계적 의의가 없음에도 진보성이 인정된 대법원 판결들이 나타 나고 있고, 일본에서도 지적재산고등재판소가 생긴 이후 수치한정발명에서 진보성을 인정하는 사례들 이 많이 생겨나고 있다. 우리나라의 경우는 대부분 기술적 과제 내지 효 과의 이질성으로 인해 특허성이 인정되고 있지만, 일본의 경우는 임계적 의의로 인해 특허성이 인정된 사례도 있고, 또한, 효과의 이질성 내지 임계적 의의 가 없더라도 수치한정의 기술적 의의만으로 인해 특허성이 인정된 사례도 찾아볼 수 있다. 수치한정 을구성의곤란성관점에서바라볼때수치한정자체 에 기술적 의의가 있는 경우에는 해당 수치한정을 용이하게 도출할 수 있다고 볼 수 없기 때문에 우리 나라에서도 일본처럼 수치한정 자체에 기술적 의의 를 갖는 경우에도 특허성을 인정할 수 있도록 새로 운 판단기준을 마련해야 할 것이다 한편 수치한정을 수반하는 파라미터 발명의 경우 넓은 의미에서의 수치한정발명에 포함된다. 하지만 우리나라에서는 파라미터 발명에 관한 판 단기준을 수치한정발명의 판단기준과 별도로 제시 하고 있기 때문에 실무적으로 수치한정발명과 파 라미터 발명을 별도로 구분해서 특허성 여부를 판 단하고 있다. 그런데 이러한 이원론적인 접근 방법 은 특허성 판단 이전에 청구항에 기재된 발명이 파 라미터 발명인지 수치한정발명인지를 구분해야 하 기 때문에 심사관이나 심판관에게 부담이 될 수 있 고, 잘못된 판단을 초래할 가능성도 있다. 또한, 수 치를 포함한 발명이 수치를 한정하고 있는 대상(관 용적 파라미터인지 특수한 파라미터인지)에 따라서 그 판단방법이 달라진다는 것은 타당하다고 말하 기 어렵기 때문에 수치를 포함한 모든 발명에 공통 적으로 적용될 수 있는 통합적인 판단기준이 필요 하다고 본다. 이글에서제시된통합적인판단기준은현재의 판단기준을 그대로 따르면서도 수치한정발명이든 파라미터 발명이든 관계없이 하나의 판단기준만으 로 특허성 여부를 판단할 수 있도록 한 것이어서, 수치한정을 포함한 모든 발명의 특허성 여부를 좀 더 일관적이고 효율적으로 판단할 수 있게 될 것으 로 기대된다.

진보성은 특허성을 결정짓는 핵심적인 특허 요건이나 판단 기준이 애매하고 복잡하여 한 마디로 정리하기는 어렵다. 우리나라에서는 진보성을 판단함에 있어, 당해 발명의 구성, 효과, 목적을 중심으로 판단하고, 2차적 고려사항을 보충적으로 고려한다. 진보성의 판단이 특허 제도의 목적인 산업발전에 기여하기 위하여는 발명의 동기를 고취하여야 한다. 발명가가 미리 발명의 거절 여부를 알지 못하면 발명의 동기가 부여되기 어렵다. 발명가가 발명에 앞서 특허 거절 여부에 대한 윤곽을 알 수 있도록 진보성 판단의 객관성과 예측가능성이 확보되어야 한다. 미국은 Graham 요건과 TSM(Teaching, Suggestion, Motivation) 기준을 주된 비자명성 판단 기준으로 삼고 있다. KSR International Co. v. Teleflex Inc., 127 S.Ct. 1727 (2007) 판결에서 미연방대법원은 비자명성 판단에 있어 엄격한 기준이 아닌 유연한 적용의 원칙을 천명하였다. KSR 판결의 유연한 기준은 우리나라에서의 진보성 판단에도 영향을 미쳤다. 유연한 진보성 판단 기준은 진보성 판단의 객관성, 예측가능성의 확보에 취약하여 보완책이 필요하다. 진보성 판단의 객관성 확보를 위하여 사실관계의 정확한 분석과 진보성 판단의 논리 전개에 대한 명확하고 상세한 표시가 있어야 한다는 법리가 필요하다. 미국의 Graham 요건은 혼란스럽던 비자명성 판단 기준을 정리하고 사실 조사의 중요성을 강조함으로써 진보성 판단의 객관성을 제고하기 위하여 등장하였다. 최근 미국에서는 2차적 고려사항의 중요성을 강조하여 필수적 고려사항으로 보아야 한다는 판례의 법리가 등장하였다. 유럽의 과제-해결 접근방식과 “would-could approach”도 진보성 판단의 객관성과 예측가능성을 높이기 위한 과학적인 판단 기준이다. 우리나라 진보성 판단의 객관성 제고를 위하여 Graham 요건, 2차적 고려사항의 필수적 고려, 과제-해결접근방식“, would-could approach”등의 기준을 적극적으로 활용하여야 한다. 또한, 진보성 판단의 객관성 확보를 위하여 진보성 판단의 경계와 범위를 명확히 하여야 하고, 이를 위하여 인접한 특허 요건들과의 관계에 대한 연구도 필요하다 할 것이다.