우리나라는 의약발명의 진보성을 판단할 때 구성의 곤란성, 작용효과의 현저성, 목적의 특이성 중 1) 구성의 곤란성과 2) 효과의 현저성이 진보성 인정의 핵심 판단 기준이 된다. 효과의 현저성은 효과에 대한 구체적인 기술적 의의나 입증 데이터가 있어야만 하고, 그러한 결과가 선행기술에 비교하여 당업자가 예측할 수 없는 특유의 효과나 현저한 차이를 보여주어야 한다. 미국의 진보성 기준은 우리나라와 일맥상통하는 부분이 많으나, 의약발명의 진보성 판단에서 당업자가 1) 선행문헌을 합치거나 변경할 동기가 있는지 및 2) 선행문헌에 비추어 성공적으로 특허발명에 도달할 합리적인 기대를 가질 수 있는지를 큰 축으로 삼고 있다. 선행문헌을 합치거나 변경할 동기와 관련하여, 미국은 의약물질특허에 대해서 선도 화합물 분석을 적용하여, 선행문헌을 합치거나 변경할 동기를 찾을 때 상당히 엄격한 기준을 부여한다. 이는 특허의 자명성을 증명하기 어렵게 만들어 특허권자가 특허를 방어하기 용이하게 한다. 또한, 성공에 대한 합리적인 기대를 판단할 때는 전임상 또는 임상 데이터의 존재를 강조하는 것으로 사료된다. 우리나라 법원은 선행문헌에서 특허발명에 이르는 암시⋅동기를 찾을 때 유연한 접근을 취하는 것으로 고려된다. 대법원은 2016후502 판결에서 이매티닙(글리벡)을 위장관 기질 종양에 사용하는 의약용도특허가 선행문헌에 의해서 쉽게 예측된다는 이유로 진보성을 부정하였다. 대법원은 미국의 선도 화합물 분석과 같은 엄격한 진보성 기준을 적용하지 않았고, 하급심에서 언급된 성공에 대한 합리적인 기대 기준을 적용하는 것에 대해 유보적인 입장을 취하면서, 기존의 진보성 판단 기준에서 벗어나지 않는 모습을 보여주었다. 또한, 대법원은 자명성을 증명할 때 임상 데이터가 반드시 필요한 것은 아니라고 선을 그었다. 그 결과 자명성 증명이 용이해져 오리지널 제약사가 개량특허를 허여받기 어려워졌고, 이에 근거한 에버그리닝 전략 또한 제동을 건 것으로 이해 된다. 기존의 진보성 기준을 유지함으로써 사소한 개량발명에 대한 특허가 남발되지 않도록 하고, 제약사에게 혁신신약 개발을 하도록 동기부여를 제공한 것으로 사료된다. 우리나라 진보성 법리의 기본 취지는 당업자가 선행발명을 근거로 용이하게 도달할 수 있는 발명은 특허를 허여하지 않는 것인 만큼, 구성의 곤란성 및 효과의 현저성에 초점을 맞추되 임상시험 결과까지는 요구하지 않는 것이 법적 안정성이나 정책적 측면에서나 바람직 한 방향이라고 생각된다.

종래 판례는 의약발명에 대해 산업상 이용가능 성이 없어 특허를 받을 수 없다고 판시해 왔다. 그런데 의약발명에는 오랜 시간이 소요될 뿐만 아니라 막대한 자본과 인력, 그리고 축적된 기술력을 필요로 한다. 의약 분야에 있어서 물질의 속성이 다면적이어서 특정의 약리효과라는 새로운 속성의 발견도 의학적으로 중요한 의미를 가지는데, 이러한 의약용도발명도 특허 보호의 필요성이 인정된다. 현재 의약용도발명에 대해 특허대상성을 인정 하는 것이 일반적인데, 의약의 투여용법과 투여용량의 특허대상성에 대해서는 견해의 대립이 있다. 원래 의도한 효과를 위해 적절한 투여용법과 투여용량이 필요하고 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 의약용도발명과 본질을 같이 하므로 특허대 상성을 인정함이 타당하고, 최근 우리 대법원도 종래 입장을 변경하여 특허대상성을 인정하였다. 그런데 유럽이나 일본과 달리 미국에서는 특허 대상을 넓게 규정하되 자연법칙의 예외 이론을 도입하여 ‘발명’의 개념에서 배제하는 구조를 취하고 있고, 미국 연방대법원은 Mayo 판결에서 투여 용법⋅투여용량에 대한 특허대상성을 부인한 바 있다. 이러한 판례의 취지는 ‘특허로써 보호할 만 한 가치가 있는지’의 판단에서 비롯된 것일 뿐 일반적으로 투여용법⋅투여용량에 대한 특허대상성을 부인한 것으로는 보기 어려워 우리 대법원의 태도와 배치된다고 단언할 수는 없다. 우리 실무에서도 ‘특허로써 보호할 만한 가치가 있는지’에 대한 판단이 실질적으로 더 중요한 문제로 부각될 것인데 이에 대한 기준 정립이 앞으로 다루어야 할 과제가 될 것이다.

미국은 Hatch-Waxman Act 제정으로 세계 최초로 의약품 허가-특허연계제도를 도입하였고, 그 이후 신약개발사의 과도한 독점 기간 연장 문 제가 제기되어 신약개발사의 권리 행사에 제한을 가하는 내용의 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003을 통하여 제도를 개정하여 시행하고 있다. 이와 달리, 캐나다, 호주와 우리나라는 외부(미 국)와의 협정 체결을 배경으로 동 제도를 도입하였다. 캐나다는 북미자유무역협정(North American Free Trade Agreement, NAFTA) 및 세계무역 기구(World Trade Organization, WTO)의 무역 관련 지식재산권 협정(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 내용을 반영하기 위하여 특허권자 보호가 강화되기 시작하였다. 이러한 상황에서 1993년 북미자유무역협정의 한 내용으 로 의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 도입 된 것이다. 반면, 호주의 경우에는 2004년 미국 과 FTA를 체결하면서 동 제도를 도입하였다 우리나라는 2012년 3월 한미 FTA 발효와 동 시에 특허목록 등재와 통지만을 규정한 부분적인 의약품 허가-특허연계제도를 시행하였고, 그로부 터 3년 유예기간 후인 2015년 3월 판매금지제도 와 우선판매품목허가제도를 시행하였다. 우리나라의 의약품 허가-특허연계제도는 미국 및 캐나 다 등에서 동 제도를 운영하면서 나타난 문제점을 고려하고, 특허권의 남용을 방지하기 위한 규정들 을 포함하면서도 우리나라 특유의 특허심판제도 등의 사법절차를 반영하고 있다. 캐나다와 호주에는 없는 미국의 제네릭 독점권 과 유사한 우선판매품목허가제도를 도입한 점은 이원화된 특허분쟁 해결절차를 갖는 우리나라의 특징을 반영한 것이라고 볼 수 있다. 즉, 우선판매 품목허가는 특허심판원의 무효심판, 권리범위확 인심판을 품목허가 신청 전에 청구함으로써 특허 분쟁을 사전에 해소하며, 후발의약품의 시장 진입 을 앞당길 동기를 제공할 것으로 보인다. 지난 20년간 신약 승인 건수는 꾸준히 감소하였다는 것은 사실이다. 이러한 지속적인 혁신의 감소는 장기간의 시장 독점권 및 발명회사에 높은 이익을 보장하는 식품의약품안전처장의 독점권 부여를 정당화한다. 새로운 바이오의약품들은 우리시대에 직면한 치료하기에 가장 난해한 질병들에 대한 최첨단 치 료법을 제시한다. 그러나 이러한 치료법이 엄두를 못낼 만큼 비싸서 일반 대중이 접근할 수 없다면 아무 소용이 없을 것이다. 한미 FTA 협정문 제18.9조 제5항을 이행하기 위하여 신설된 약사법상의 의약품 허가-특허연계 제도는 의약품 특허목록에의 등재, 품목허가신청 사실의 통지, 판매금지 및 우선판매품목허가에 관 한 내용이 포함되어 있다. 특히 우선판매품목허가 의 경우 한미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아 니나, 한미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않아서, 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약 사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국에서 의약품 허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하여 도입되었다. 미국의 경우 2010년 10월 바이오시밀러 절차 라고 알려진 바이오복제약을 위한 간략한 승인 절차를 규정한 생물의약품(바이오의약품) 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; BPCIA)이 입법되어, 기존의 Hatch-Waxman 법안과 유사하게 주요 목적으로 혁신과 접근성이 라는 두 가지 상충적인 이익의 균형을 모색하고 있다. 마찬가지로 새로 개정된 한국 약사법상의 의약품 허가-특허연계제도도 새로운 의약품에 대한 혁신과 이에 대한 일반대중의 접근성이라는 두 가지 상반적 목적을 조화 있게 달성할 수 있도 록 신중하면서도 사려 깊게 운영되어야 할 것으로 보인다.

본 고에서는 BM특허 및 의약특허의 미완성발 명 및 명세서 기재불비관련 최근 주요 판례에서 판 단기준을 재해석하고 미완성 발명과 명세서 기재 불비의 상호관계를 정립함으로써 심사 또는 심판 처리에서의 정확성 및 공정성을 전보다 한층 더 도 모하고자 한다. BM특허 및 의약특허의 경우 구체성이 없고 현 재의 기술수준으로는 실시가 불가능한 경우에도 미완성발명으로 취급하여 특허법제29조제1항본 문을 적용하여 명세서 기재불비와 구별할 필요가 있으며, 그 이외의 사항에 대해서는 특허법제42조 제3항의 명세서 기재불비로 거절결정하는 것이 심 사 심판실무에서 바람직 할 수 있다. 종래에는 산업에 해당되지 않는다고 생각되어 온 의료관련 행위가 바이오 기술의 발전에 따라 제 한 없이“산업화”경향을 나타내고 있으며, 오히려 의료업 자체가 신규산업의 창출과 산업 발전에 불 가결한 것으로 여겨지고 있다. BM 기술의 인터넷 산업도 상기와 거의 같다. 결론적으로, SW특허 및 BM특허 등 모든 기술 분야에 예외 없이 특허보호를 인정하려는 추세를 고려하여 볼 때, 법적 해결이 아닌 법해석에 의해 거절이유를 제시한다는 것은 적절치 않다. 즉, 진정 한 산업발전을 위해서는 특허법의 취급을 해석론 의 틀에서 논쟁을 벌일 것이 아니라 입법적으로 해 결해야 한다고 본다.