An efficient protection of Intellectual Property Rights (IPs) has a positive impact on the economy as it can help attract foreign investment and encourage the advancement of science and technology. There has been much discussion among the ASEAN member States in harmonizing their IP systems to encourage registration and utilization of IPRs among them. However, many legal infrastructures should be prepared in each of the ASEAN member countries and at the ASEAN level before the harmonization of the IP system. In the patent area, the harmonization idea requires more effort since there is also a huge difference in technology development among them. This article discusses various strategies in harmonizing the patent system in the ASEAN member states. This author would look into similar regional organizations, such as the African Regional Intellectual Property Organization and the African Intellectual Property Organization to compare their patent systems to those of the ASEAN to promote the utilization of patents in the ASEAN region.

In order to reduce the burden of proof on the patent holder and punish the infringer in a lawsuit for intentional patent infringement, a treble damages system was introduced through the revision of the Patent Act article 128 in 2019. Although the effect of compensating for the actual damage to the patent holder and preventing patent infringement was expected, approximately two years and six months have elapsed since the enforcement date of the revised law, and only two cases of increased damages were claimed and sentenced to the first trial. In one case, the provisions of the amended law could not be applied according to the provisions of the Addenda to the Patent Act, and in the other case, ‘intentional’ was not recognized. On the other hand, in the United States, claims for enhanced damages due to willful patent infringement are actively being made, and the court’s judgment criteria for malicious or willfullness have been established through several cases. The increase in cases of infringement of malice and enhanced damages before and after the Halo judgment of Supreme court has been confirmed through empirical analysis of related judgments. In Korean patent practice, the reason why Article 128 Paragraph 8 of the patent is not actively utilized is the supplementary provisions that limit the application of the enhanced damages system to infringement acts after July 2019, but it will be resolved naturally with the passage of time. A more fundamental cause is that the criteria for judging ‘intentional’ in ‘infringement recognized as intentional’ in Article 128 (8) of the Patent Act have not been established due to the small number of related cases. In Seoul Central District Court 2020Gahap505891 decision ordered on May 27, 2021, the court recognized that the plaintiff had delivered goods to the defendant and advertised that the plaintiff had the patent right, but it was difficult to admit the defendant’s intention to infringe on the patent. It was judged that the evidence was insufficient. However, it is difficult to conclude that the court’s criteria for judgment of intentionality are strict only with one case in which intention is denied. Considering the purpose of the Patent Act revision and inclusion of willful negligence in interpreting Civil Act §750, a more relaxed standard should be applied to intentional patent infringement. Furthermore, in order to make the proof of intentional infringement more clear as a patent holder, the ‘warning letter’ should be actively used even before litigation. A suspect infringer shall get advice from experts to avoid intentional patent infringement even before he or she receives a warning letter from the patent holder.

의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

특허침해는 무형의 권리를 침해하는 것이라는 특수성으로 인해 침해의 확인과 입증, 손해발생의 확인, 및 손해의 입증과 계산이 어렵고 복잡하다. 이러한 난제를 해결하기 위해 특허법은 손해를 계산하는 구체적인 산정방법들과 특허권자를 위한 각종 추정 및 입증책임 완화 규정을 두고 있었으나, 법원에 의해 인정된 손해배상액이 소액인 경우가 많아 특허권자에 대한 보호가 실효적이지 못하다는 비판이 컸다. 이러한 특허권자 보호 문제를 해결하고, 손해배상액 인정에 대한 법원의 재량권이 제대로 행사되지 못하는 현실적 및 환경적 문제를 타개하기 위해 '징벌적 손해배상제도 '가 최근 도입되어 시행중이다. 징벌적 손해배상 제도는 고의의 특허 침해자에 대하여 산정된 손해배상액을 3배까지 증액할 수 있도록 하는 제도이나, 그 규정의 문구가 구체적이지 않고 불명료 하여 법원의 재량권 행사가 본 제도의 안정적인 정착에 중요한 것으로 평가된다. 이에 본고에서는 징벌적 손해배상제도에서 손해액 증액시 법원이 고려해야하는 요소들에 대하여 미국의 Read Factors와 비교 및 분석하여 보았다. 일부 고려요소는 그 표현에 차이가 있을 뿐 Read Factors와 내용상 중첩되는 것으로 파악된다. 그러나 일부 고려요소들은 이중처벌 문제, 손해배상액 산정시 이미 고려된 요소를 손해배상액 증액에도 추가로 고려하는 것이 타당한지 문제, 일부 고려요소의 표현상 불명료 문제 등으로 인하여 향후 법원이 이러한 고려요소들을 어떻게 활용할 수 있을지 의문이며, 이런 문제로 법원이 이런 고려요소들을 소극적으로 활용할 경우 '징벌적 손해배상제도'의 입법취지를 달성할 수 있을지에 대한 우려가 있는 것으로 분석되었다. 이런 문제점 분석을 기초로 본고에서는 법원의 재량권 행사에 제한요소로 작용하거나 활용 가능성이 낮은 고려요소들(벌금, 우월적 지위, 권리자 피해 규모, 침해자의 경제적 이익)은 삭제되거나 법 문구를 수정하는 등의 구체적인 개정안을 제안하였다. 이와 더불어 특허법 제128조 제9항은 “~ 고려하여야 한다.”에서 “~ 고려할 수 있다.”로 개정되어야 하며, 추가적인 고려요소로 “침해된 기술의 잠재적 시장가치(특허의 가치)”의 도입 타당성을 검토하여 보았다. 이런 추가 개정작업을 통해 법원의 손해배상액 증액에 대한 재량권 행사를 제한하지 않음으로써 징벌적 손해배상제도 도입의 취지와 실효성이 확보될 수 있을 것으로 기대된다.

특허제도의 취지와 목적은 기술발전을 야기한 발명자에게 일정기간 동안 독점적 권리를 부여하여, 발명자가 발명에 투입한 시간과 개발비용 등을 회수할 수 있도록 함으로써, 지속적인 기술발전의 동기를 부여하는 데에 있다. 독점권을 인정하는 대신 발명을 공개토록 함으로써 제3자가 발명을 이용하여 더 많은 발명과 창작을 하는 것을 유인하고 장려함으로써 과학기술의 발전과 경제 발전을 도모하고자 하는 것이다. 그러나 특허제도가 실제 기술과 산업 현장에서 적용될 때에는 각 기술별 특이점으로 인해 일원화 된 시스템(a unitary patent system)과 원칙의 적용이 불가능한 경우가 적지 않다. 특허제도의 목적을 달성하기 위해서는 결국 각 기술마다의 특성을 반영한 제도의 합리적인 변용이 필요하다. 다양한 기술분야 중 현재 우리나라에서는 IT분 야와 BT분야의 변화와 성장의 움직임이 뚜렷하게 나타나고 있다. 두 분야는 세계적으로 경쟁이 치열하고, 특히 미국이 주도하고 있는 기술분야라는 점에서 미국에서의 특허제도와 기업의 IP전략은 우리나라의 기술정책과 기업의 경영전략에도 상당한 영향을 미치고 있다. 이들은 특허제도를 이용하여, 특허덤불 전략이나 에버그리닝 전략 (ever-greening strategy)을 펼침으로써, 후발 경쟁자들의 시장 진입을 어렵게 하고 있다. 특허 권리자와 권리자의 발명을 이용하는 후발 경쟁자를 비롯하여, 특허제품을 이용하는 소비자의 후생 간의 균형을 위해서도 특허제도를 악용하는 사례들에 대해서는 경계와 적극적인 조치가 필요하다.

특허권의 보호수단은 물권적 보호원칙과 손해 배상원칙으로 유형화된다. 물권적 보호원칙은 특허권자가 침해자에 대하여 금지청구권을 행사하여 타인의 실시행위를 배제할 수 있다는 것을 의미한다. 반면 손해배상원칙에 의하는 경우, 특허권자는 과거의 실시에 대한 손해배상과 장래의 실시에 대한 실시료 지급만을 청구할 수 있고, 타인 의 실시행위에 대한 중지를 청구할 수는 없다. 이와 같이 특허법에서 손해배상원칙은 어느 누구도 보상을 지급하려는 의사가 있으면 특허발명을 이 용할 수 있다는 것을 의미한다. 한편 물권적 보호 원칙에 따른 보호는 특허권의 배타성을 지나치게 강조하여 특허제도의 효율성을 저해할 우려가 있다. 따라서 손해배상원칙과의 적용을 통하여 특허의 배타성을 조정할 필요가 있다. 다만, 손해배상 원칙을 명문의 규정 없이 적용하는 이론적 접근은 한계가 있고, 제도적 차원의 접근이 요구된다. 이에 이 글은 손해배상원칙의 특허제도에의 적용방안을 특허권자의 동의여부를 기준으로 ‘강제적 손해배상원칙’과 ‘사적 손해배상원칙’으로 구분하여 검토하였다. 우선 강제적 손해배상원칙의 예로서 강제실시제도는 이미 우리 특허법에 도입되어 있으나 실질적인 활용도는 낮다. 이에 제도의 활성화 방안으로 적용범위 확대, 준사법적 절차로 의 통일 등의 법적 개선방안을 제시하였다. 나아가 사적 손해배상원칙의 예로서 자발적 실시허락 (LOR, License of right) 제도를 소개하였다. 특허권자는 이러한 선언 후에는 물권적 보호원칙에 따른 보호를 받을 수 없고, 발명의 실시를 원하는 자라면 누구에게나 실시권을 부여하여야 한다. 이러한 제도는 특허권자의 사전적 동의를 전제로 하 면서, 거래비용을 최소화하여 발명의 실시를 촉진한다는 점에서 그 도입의 필요성이 있다.

미국은 Hatch-Waxman Act 제정으로 세계 최초로 의약품 허가-특허연계제도를 도입하였고, 그 이후 신약개발사의 과도한 독점 기간 연장 문 제가 제기되어 신약개발사의 권리 행사에 제한을 가하는 내용의 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003을 통하여 제도를 개정하여 시행하고 있다. 이와 달리, 캐나다, 호주와 우리나라는 외부(미 국)와의 협정 체결을 배경으로 동 제도를 도입하였다. 캐나다는 북미자유무역협정(North American Free Trade Agreement, NAFTA) 및 세계무역 기구(World Trade Organization, WTO)의 무역 관련 지식재산권 협정(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 내용을 반영하기 위하여 특허권자 보호가 강화되기 시작하였다. 이러한 상황에서 1993년 북미자유무역협정의 한 내용으 로 의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 도입 된 것이다. 반면, 호주의 경우에는 2004년 미국 과 FTA를 체결하면서 동 제도를 도입하였다 우리나라는 2012년 3월 한미 FTA 발효와 동 시에 특허목록 등재와 통지만을 규정한 부분적인 의약품 허가-특허연계제도를 시행하였고, 그로부 터 3년 유예기간 후인 2015년 3월 판매금지제도 와 우선판매품목허가제도를 시행하였다. 우리나라의 의약품 허가-특허연계제도는 미국 및 캐나 다 등에서 동 제도를 운영하면서 나타난 문제점을 고려하고, 특허권의 남용을 방지하기 위한 규정들 을 포함하면서도 우리나라 특유의 특허심판제도 등의 사법절차를 반영하고 있다. 캐나다와 호주에는 없는 미국의 제네릭 독점권 과 유사한 우선판매품목허가제도를 도입한 점은 이원화된 특허분쟁 해결절차를 갖는 우리나라의 특징을 반영한 것이라고 볼 수 있다. 즉, 우선판매 품목허가는 특허심판원의 무효심판, 권리범위확 인심판을 품목허가 신청 전에 청구함으로써 특허 분쟁을 사전에 해소하며, 후발의약품의 시장 진입 을 앞당길 동기를 제공할 것으로 보인다. 지난 20년간 신약 승인 건수는 꾸준히 감소하였다는 것은 사실이다. 이러한 지속적인 혁신의 감소는 장기간의 시장 독점권 및 발명회사에 높은 이익을 보장하는 식품의약품안전처장의 독점권 부여를 정당화한다. 새로운 바이오의약품들은 우리시대에 직면한 치료하기에 가장 난해한 질병들에 대한 최첨단 치 료법을 제시한다. 그러나 이러한 치료법이 엄두를 못낼 만큼 비싸서 일반 대중이 접근할 수 없다면 아무 소용이 없을 것이다. 한미 FTA 협정문 제18.9조 제5항을 이행하기 위하여 신설된 약사법상의 의약품 허가-특허연계 제도는 의약품 특허목록에의 등재, 품목허가신청 사실의 통지, 판매금지 및 우선판매품목허가에 관 한 내용이 포함되어 있다. 특히 우선판매품목허가 의 경우 한미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아 니나, 한미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않아서, 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약 사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국에서 의약품 허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하여 도입되었다. 미국의 경우 2010년 10월 바이오시밀러 절차 라고 알려진 바이오복제약을 위한 간략한 승인 절차를 규정한 생물의약품(바이오의약품) 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; BPCIA)이 입법되어, 기존의 Hatch-Waxman 법안과 유사하게 주요 목적으로 혁신과 접근성이 라는 두 가지 상충적인 이익의 균형을 모색하고 있다. 마찬가지로 새로 개정된 한국 약사법상의 의약품 허가-특허연계제도도 새로운 의약품에 대한 혁신과 이에 대한 일반대중의 접근성이라는 두 가지 상반적 목적을 조화 있게 달성할 수 있도 록 신중하면서도 사려 깊게 운영되어야 할 것으로 보인다.

기존의 기술 진화 경로 연구는 주로 거시적 동향 분석 수준에서 이루어져 왔으 며 포괄적인 기술정책 방향 수립에는 시사점이 있었으나, 기업 기술 및 특허전략에는 활용 가치가 낮았다. 2000년대부터 논문 및 특허 등의 데이터를 활용해 미시적인 기술의 진화 경 로를 분석하고, 기업 기술전략에 적용하려는 연구가 증가하고 있다. 그러나 대부분 과거 진 화 경로의 서술에 그치고 있으며 기술의 진화 또는 파생-융합 등의 변화에 대한 분석은 전문 가의 정성적 판단에 상당부분 의존하고 있다. 본 연구에서는 특허 인용 네트워크를 구축해 미시적 기술의 진화 경로를 도출하고, 기술의 진화와 파생을 동적 기술트리를 통해 분석하는 방법론을 제시한다. 동적 기술트리 분석은 기술의 핵심요소를 체계화하고, 신기술 요소의 신 규성과 확장성을 평가해 차세대 기술진화와 파생에 대한 정량적 판단을 가능하게 한다. 이를 통해 차세대 신기술과 파생기술에 대하여 파악, 평가, 비교하고 나아가 예측의 토대를 구축 한 것이 본 연구의 의의이다. 본 연구의 결과는 기술 및 특허전략과 포트폴리오 구축의 신뢰성을 높일 수 있는 좋은 도구가 될 것이다. 본 연구에서 제안한 방법론을 이용하여 최근 전력 산업에서 기존 교류 송전의 대안으로 주목을 받고 있는 초고압 직류송전 시스템 기술을 대상 으로 실증분석을 수행하였다.

한미 FTA를 통해 의약품 품목허가와 관련하여 허가-특허 연계제도가 도입될 예정이다. 허가-특허 연계제도가 도입되면 의약품의 특허권 침해여 부를 의약품의 품목허가 시에 고려하게 되므로 향후 특허권을 보유한 오리지널 제약사들에 의해 제너릭 제약사들의 시장진입을 저지하거나 연기시키려는 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있고, 이에 따라 이에 대한 공정거래법의 적용과 집행에 대한 관심도 증대되고 있다. 허가-특허 연계제도는 미국에서는 1984년 Hatch-Waxman Act에 의해 도입된 제도로서 제너릭 의약품의 시장진입을 원활히 하고 신약개발에 대한 유인을 높이려는 두 가지 목적을 가지고 입법되었다. 법 시행 이후 이러한 입법목적은 어느 정도 달성한 것으로 평가되었으나, 다른 한편으로 복수의 30개월간 ANDA 허가유예 취득, Reverse Payment Settlement, Authorized Generic, Orange Book에 등재된 특허정보 삭제 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 생겨나면서 그 허용여부 및 위법성에 대한 논란이 있어왔다. 향후 도입될 약사법이나 동법 시행령 및 시행규칙의 구체적인 내용에 따라서는 우리나라도 미국과 마찬가지로 의약품 품목허가 절차상의 허점들을 이용하거나 품목허가 전 특허침해 소송과정에서 합의하는 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있다. 이러한 행위는 제너릭 의약품의 시장진입을 저해하여 경쟁을 제한하고 소비자들이 저렴한 가격으로 의약품을 구입할 기회를 배제하여 소비자후생의 감소를 초래할 우려가 있다. 따라서 특허권에 대한 합리적 보호를 통해 신약개발에 대한 유인을 높임과 동시에 제너릭 의약품의 시장진입을 원활하게 하고자 하는 제도의 취지가 잘 달성될 수 있도록 향후 시행령 및 시행규칙 개정을 통한 허가-특허 연계제도의 구체화 및 제도운영 과정에서 세심한 주의를 기울일 필요가 있다.

한국의 특허 정책은 특허권자를‘고객’으로 규정해야 하는 특허청이 주도적으로 수립, 집행해 온 ‘내부자 거버넌스’체제라 할 수 있다. 필자는 특허청의 역할에 대한 재평가가 절실하다고 보며, 특허제도의 문제를 4가지로 나누어 각각에 대한 개선안을 제시한다. 먼저 특허권의 절대적 독점성과 관련된 개선안은 (i) 독자 발명의 항변권의 도입, (ii) 과실 추정 규정의 삭제, (iii) 특허 심사∙등록 제도의 개편, (iv) 최선의 실시 형태 기재 의무화, (v) 조약의 효력 등 5가지이다. 이 가운데 독자 발명의 항변권은‘발명의 유인’을 훼손하지 않으면서도 특허 독점의 사중 손실을 줄일 수 있다는 장점이 있으며, 특허를 조사하고 침해를 회피하기 위한 정보 비용을 줄일 수 있다는 점에서 제도 도입을 긍정적으로 검토할 필요가 있다고 본다. 그리고 특허 품질을 보장하기는 힘들면서도 많은 비용을 요구하는 현행‘정밀 심사’를‘여과 심사’방식으로 변경하여, 부실 권리의 절대적 독점성이 주는 폐해를 간접적으로 막을 필요가 있다. 두 번째 제도 개선안으로는 (i) 특허 심사 평가를 위한 독립 기구 신설, (ii) 출원인의 선행 기술 제공 의무화, (iii) 포상금을 통한 정보 제공 촉진 제도 등을 통해 특허청의 심사를 개선하자는 것이다. 세번째 개선안은 특허 발명의 사회적 활용을 촉진하기 위한 방안으로 (i) 정부 사용을 위한 강제실시의 확대, (ii) 재정에 의한 통상실시권제도의 개정, (iii) 공공연구 성과의 활용 촉진 방안, (iv) 개방형 라이선스 도입을 제안한다. 마지막으로 규제 포획 문제와 직접 관련된 특허청의 운영 개선을 위해 (i) 책임운영기관 제도의 수정, (ii) 특허심판원의 독립 운영 또는 폐지 방안을 제시한다.