본 연구는 대한민국 제19대 및 제20대 국회 372개의 법안 데이터를 사용하여 국회에서의 북한 관련 논의를 분석한다. 북한 관련 법안의 가결 여부를 종속변수로, 남북관계 관련 법안, 인권 관련 법안, 북한 도발 관련 법안, 조직 관련 법안 등 법안의 유형을 독립변수로 설정하여 로지스틱 회귀분석을 진행한다. 본 연구는 북한 관련 법안 내에서도 다양한 성격이 존재하고 있음에 주목하여, 어떠한 요인이 법안 가결에 영향을 미치는지 살펴본다. 연구 결과, 인권, 도발, 조직 등과 관련된 법안이 남북관계 관련 법안보다 더 높은 가결률을 보이고 있음을 발견하였다. 또한, 의원 발의 법안보다 그렇지 않은 법안에서 더 높은 가결률을 확인하였다. 남북관계는 협력과 갈등을 반복하며 이루어져 왔고 여전히 해결하지 못한 문제다. 본 연구는 국회 내 북한 관련 법안의 가결 요인을 분석하며, 남북관계에 관한 국회의 역할을 제언하고 지속가능한 대북정책 이행을 위한 정책적 시사점을 도출한다.

정부는 행정규제기본법 개정(‘19.07.17)을 통하여 경제활력 제고를 위하여 규제를 최소화하고 포괄적 네거티브 규제원칙을 적용하였다. 사전규제에서 우선허용-사후규제로의 정책환경이 변화하였다. 하지만 해양오염방제 자재․약제는 법적의무인증제도가 적 용되어 제품을 판매할 때마다 검정을 실시하여 제조업체의 자율성을 억제하여 왔다. 또한 방제자재․약제 생산업체는 대부분 영세하 여 구입자가 주문 의뢰 시마다 제품을 소량 생산하는 방식을 취하고 있다. 이에 해양오염방제 자재․약제 형식승인, 성능시험, 검정 제도도 시대의 흐름에 맞춰 시장 및 업계의 자율성을 보장하고 효율성 향상을 위해 규제완화의 필요성이 제기되었다. 본 연구에서는 현 제도의 문제점을 파악하고 국내․외 제도를 비교․분석을 통한 개선방안을 제안하였다.

최근 10년간 국내에서 발생한 해양사고현황에 따르면, 총톤수 10톤 미만의 소형어선이 차지하는 비중은 전체 해양사고 중 47.51%로 높게 확인되었다. 또한 해양사고의 증가추세 역시 다른 선종/크기(총톤수)에 비해 매우 가파르게 증가하고 있어 이에 대한 대책마련이 시급한 실정이다. 한국해양교통안전공단에서는 소형어선의 선박검사제도 개선방안으로 자체검사제도의 도입을 제안한 바 있으며, 해양수산부에서는 최근 비대면 검사방법의 도입을 위해 ‘원격방식에 의한 선박검사 지침’을 마련하여 시행하였다. 본 연구에 서는 소형어선의 해양사고 감소 방안으로서 자체검사승인제도를 제시하고, 원격방식의 선박검사제도의 정형화 방안마련을 위해 모바 일 애플리케이션을 개발하여 실효성을 분석하였다. 그 결과 어선소유자의 자발적인 안전관리를 유도하기 위한 자체검사승인제도의 도 입과 함께 모바일 애플리케이션 기반 선박검사제도 도입의 필요성이 확인되었으며, 자체검사승인제도는 선박소유자의 안전의식을 고 취시켜 해양사고 감소에 대한 실효성이 있음을 확인하였다.

본 연구에서는 20대 대선 경선과정에서 양당 후보자의 지지율 변화에 대해 분석하기 위해 후보자의 경쟁력(자질, 도덕성), 각 정당의 경선제도 의 제도화 수준, 이슈 등 세 가지로 나누고 이 요인들이 후보의 지지율 등락에 어떠한 영향을 미쳤는지에 초점을 두어 분석하고자 한다. 연구의 구성은 다음과 같다. 우선 경선제도의 이론적 논의와 한국사회에서 주요 정당의 경선제도 변화를 살펴본다. 그리고 경선과정에서 후보자의 지지 율 변화를 분석하기 위해 분석모형을 제시한다. 이어 제20대 대선 후보 선출과정에서는 어떤 변화가 이루어졌는지를 검토하고 경선과정에서 후 보자가 여야 양당의 지지율 변화를 분석한다. 이어 경선과정에서 후보자 가 여야 양당의 지지율 변화에 미친 요인을 크게 세 가지로 분석했다. 첫째, 후보자들의 자질 및 도덕성이다. 둘째, 양당 경선제도의 제도화 수 준과 운용이다. 셋째, 이슈로 정책이슈와 사건이슈 이다. 마지막으로 자 료의 부족으로 말미암아 분석 과정에서 제20대 대선 경선과정에서 경선 도입과 주요 정당이 아닌 군소 정당에서의 경선 시행에 대해 다루지 못 한 점은 본 연구의 뚜렷한 한계이다. 또한 경선과정에서 나타난 후보자 의 지지율에 관한 자료는 특정 여론조사기관의 것을 한정적으로 사용할 수밖에 없었음을 밝힌다.

의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

1. 전 세계 GM작물 재배면적은 매년 꾸준히 증가하여 2018년에는 191.7백만 ha에 도달하였다. 26개국에서 GM작물이 재배되고 있으며, EU 포함 44개국에서 식품, 사료 및 가공용으로 승인하였다. 2. 국내 농업용 GM작물 승인 현황 조사 결과, 2015년에 GM작물이 가장 많이 승인되었으며, 농업적 형질은 제초제내성에 이어 해충저항성이 많았다. 단일품목과 후대교배종을 포함하여 옥수수가 가장 많이 승인된 작물이며, 후대교배종 승인은 꾸준히 증가하여 승인된 전체 GM작물의 57%를 차지한다. 3. 승인된 GM작물의 형질은 농업적 유용 형질에서 소비자 중심으로 변화되고 있다. 제초제내성과 해충저항성과 같은 1세대 GM작물은 생산비 절감이나 수량 증가 등으로 농민에게 경제적 이익을 제공하였으며, 2세대 GM작물은 소비자들에게 더 많은 혜택을 제공하는 기능성 강화나 산업용 특성을 증가시킨 것이 특징이다. 4. 향후 농업인과 소비자 모두에게 이익이 되는 연구개발과 실용화 추진을 위해 미래 대응 GM작물 개발과 형질 예측에 필요한 산업 성장 추세 정보를 제공하였다.

선원법은 선원근로조건의 최저한을 보장하기 위해서는 행정관청의 적극적 감독 등이 필수적이라는 점을 고려하여, 선박소유자에게 선원근로계약상 일정한 사항에 관한 신고의무 및 이에 대한 행정관청의 공인제도를 규정하고 있다. 그러나 선원근로의 보호를 목적으로 하는 선원법상 승선공인제도는 선박직원으로서 선박에 승무할 사람의 자격을 정함으로써 선박 항행의 안전을 도모하기 위한 선박직원법상 면허증 등의 비치의무와는 그 입법목적과 성질을 달리한다. 한편 해양항만관청의 승선공인행위는 선박소유자 등의 신청에 대해 해양항 만관청이 사실의 진위 여부 및 존부를 확인하는 것이다. 따라서 이는 다툼이 없이 명확한 기존의 법률관계를 행정청이 확인하는 행위로서 단순한 ‘행정상 사실행위’에 지나지 않는다고 본다. 또한 해양항만관청의 승선공인은, 공인의무 위반을 이유로 한 과태료부과처분을 제외하고는 해양항만관청과 선박소유자 사이에 별도의 행정법관계를 발생시키지 않는다는 점에서 선원의 선박직원으로서의 자격 유무와 직접적 관련이 없다. 한편 상법상 해상운송인의 운항능력 주의의무의 내용인 선박의 안전한 운항에 필요한 선원의 승선이란 당해 선박과 운송물 및 항로 등을 고려할 때 적절한 수와 능력을 갖춘 선원을 승선시키는 것이다. 그러나 대법원은 운항능력구비 여부를 개별 사안에서 문제가 된 특정 선원이 선박의 운항에 필요한 적절한 능력을 구비하고 있는지 여부를 중심으로 판단하고 있다. 따라서 선원의 법령 소정의 교육 · 훈련 이수 여부는 인적 감항 능력 구비 여부 판단에 중요한 요소라고 볼 수 있다. 그러나 승선공인이 선원 등의 자격유지의 필요조건이라거나 승선공인을 받지 않은 자의 승무제한조치를 취할 근거규정이라고 해석할 수는 없으므로, 승선공인과 인적감항능력 구비 여부와는 직접적 관련이 없다. 그렇다면 설령 선원법상 승선공인을 받지 않은 선장 등이 승선한 경우에도, 해상운송계약을 이행하기 위해 필요한 자격과 경험 및 필요한 교육 · 훈련을 갖춘 필요한 수의 선원이 승선한 경우에는 해상운 송인이 감항능력주의의무를 위반하였다고 보기는 어렵다.

그동안 해양안전심판원에서는 비록 유효한 해기사 면허를 소지하였다고 할 지라도 「선원법」에따라 “승선공인을 받지 않은 어선 등의 선장은 해당 선박 직원의 직무를 수행하여서는 아니 된다”는 태도를 견지해 왔다. 따라서 해양안직무를 수행하던 자를 “무자격 선원”으로 보고 “사고 당시 이 선박은 무자격자에 의해 운항되었다”고 판단하였다. 그럼에도 불구하고 선장 직무를 수행하던 자가 소지한 해기사 면허에 대하여 업무정지 등의 행정처분을 한 경우와 해기사 면허에 대한 행정처분을 하지 않고 단지 개선을 권고하는 재결을 한 경우로 나누어져 문제가 되었다. 특히 승선공인은 받지 않았으나 해양사고관련자가 소형선박 조종사 면허를 행사하여 소형선박 선장의 직무를 수행하던 중 항해과실로 해양사고를 야기한 경우, 해양사고관련자가 가진 6급 항해사 면허에도 행정 처분을 한 사례가 있어 논란을 일으켰다. 이러한 복수의 면허에 대한 행정처분은 그 필요성이 인정되기도 하나 법률적 근거가 없으므로 이에 대한 대책이 필요하다. 또한 관련 규정들과 법원의 태도 등을 고려할 때 비록 승선공인이 이루어지지 않았더라도 그가 유효한 면허를 소지하고 실질적으로 선장의 직무를 수행하고 있었다면 선장으로서의 지위를 인정하고, 그 책임을 물어 해당 면허에 대한 행정처분을 내리는 것이 타당할 것으로 보인다.

목 적: 산소투과율이 낮은 콘택트렌즈의 착용은 각막합병증 발생의 원인이 된다. 산소투과율이 높은 실 리콘 하이드로젤 제품의 사용이 각막합병증 예방에 도움 되기 때문에 국내에서도 다수 출시되었지만, 제품 마다 산소투과율이 많이 다른 상황이다. 일부 제품은 산소투과율이 표기되지 않은 상태로 판매되어 그 정보 가 알려져 있지 않다. 식품의약품안전처의 허가정보를 분석하여 국내에서 판매중인 소프트 콘택트렌즈 제품 의 현황을 살펴보고자 한다. 방 법: 식품의약품안전처에서 허가된 소프트 콘택트렌즈 131종을 대상으로 재질은 실리콘 하이드로젤과 하이드로젤이고, 사용목적은 일반 제품과 미용 제품으로 분류하며, 산소투과율은 각막에 필요한 최소 산소 투과율 12, 눈을 뜬 상태에서 각막부종이 생기지 않을 Dk/t 24, 눈을 감은 상태에서 각막부종이 생기지 않 는 Dk/t 87을 기준으로 분류하여 제품의 특성을 분석하였다. 결 과: 국산 하이드로젤 제품은 산소투과율이 Dk/t 12보다 낮은 제품의 비율이 67.2%(41개)이었고, 수입 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 12보다 높은 제품의 비율이 85.7%(12개)였다. 국산 실리콘 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 24보다 낮은 제품의 비율이 73.8%(31개)이었고 성능이 낮은 Dk/t 12보다 낮은 제 품이 52.4%(22개)로 과반을 차지했다. 수입 실리콘 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 24보다 높은 제품 의 비율이 100%(14개)였고, 연속착용이 가능한 Dk/t 87 이상인 제품의 비율이 42.9%(6개)였다. 결 론: 2011년 10.0%였던 실리콘 하이드로젤 처방률이 2015년 24.0%로 증가하였지만, 국내에서 출시된 실리콘 하이드로젤 제품 가운데 일부 제품이 산소투과율이 표기와 다르거나 또는 표기되지 않아 부작용이 발 생할 수 있으므로 제품선택에 주의가 요구된다.

미국은 Hatch-Waxman Act 제정으로 세계 최초로 의약품 허가-특허연계제도를 도입하였고, 그 이후 신약개발사의 과도한 독점 기간 연장 문 제가 제기되어 신약개발사의 권리 행사에 제한을 가하는 내용의 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003을 통하여 제도를 개정하여 시행하고 있다. 이와 달리, 캐나다, 호주와 우리나라는 외부(미 국)와의 협정 체결을 배경으로 동 제도를 도입하였다. 캐나다는 북미자유무역협정(North American Free Trade Agreement, NAFTA) 및 세계무역 기구(World Trade Organization, WTO)의 무역 관련 지식재산권 협정(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 내용을 반영하기 위하여 특허권자 보호가 강화되기 시작하였다. 이러한 상황에서 1993년 북미자유무역협정의 한 내용으 로 의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 도입 된 것이다. 반면, 호주의 경우에는 2004년 미국 과 FTA를 체결하면서 동 제도를 도입하였다 우리나라는 2012년 3월 한미 FTA 발효와 동 시에 특허목록 등재와 통지만을 규정한 부분적인 의약품 허가-특허연계제도를 시행하였고, 그로부 터 3년 유예기간 후인 2015년 3월 판매금지제도 와 우선판매품목허가제도를 시행하였다. 우리나라의 의약품 허가-특허연계제도는 미국 및 캐나 다 등에서 동 제도를 운영하면서 나타난 문제점을 고려하고, 특허권의 남용을 방지하기 위한 규정들 을 포함하면서도 우리나라 특유의 특허심판제도 등의 사법절차를 반영하고 있다. 캐나다와 호주에는 없는 미국의 제네릭 독점권 과 유사한 우선판매품목허가제도를 도입한 점은 이원화된 특허분쟁 해결절차를 갖는 우리나라의 특징을 반영한 것이라고 볼 수 있다. 즉, 우선판매 품목허가는 특허심판원의 무효심판, 권리범위확 인심판을 품목허가 신청 전에 청구함으로써 특허 분쟁을 사전에 해소하며, 후발의약품의 시장 진입 을 앞당길 동기를 제공할 것으로 보인다. 지난 20년간 신약 승인 건수는 꾸준히 감소하였다는 것은 사실이다. 이러한 지속적인 혁신의 감소는 장기간의 시장 독점권 및 발명회사에 높은 이익을 보장하는 식품의약품안전처장의 독점권 부여를 정당화한다. 새로운 바이오의약품들은 우리시대에 직면한 치료하기에 가장 난해한 질병들에 대한 최첨단 치 료법을 제시한다. 그러나 이러한 치료법이 엄두를 못낼 만큼 비싸서 일반 대중이 접근할 수 없다면 아무 소용이 없을 것이다. 한미 FTA 협정문 제18.9조 제5항을 이행하기 위하여 신설된 약사법상의 의약품 허가-특허연계 제도는 의약품 특허목록에의 등재, 품목허가신청 사실의 통지, 판매금지 및 우선판매품목허가에 관 한 내용이 포함되어 있다. 특히 우선판매품목허가 의 경우 한미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아 니나, 한미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않아서, 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약 사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국에서 의약품 허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하여 도입되었다. 미국의 경우 2010년 10월 바이오시밀러 절차 라고 알려진 바이오복제약을 위한 간략한 승인 절차를 규정한 생물의약품(바이오의약품) 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; BPCIA)이 입법되어, 기존의 Hatch-Waxman 법안과 유사하게 주요 목적으로 혁신과 접근성이 라는 두 가지 상충적인 이익의 균형을 모색하고 있다. 마찬가지로 새로 개정된 한국 약사법상의 의약품 허가-특허연계제도도 새로운 의약품에 대한 혁신과 이에 대한 일반대중의 접근성이라는 두 가지 상반적 목적을 조화 있게 달성할 수 있도 록 신중하면서도 사려 깊게 운영되어야 할 것으로 보인다.

해양에서의 안전확보는 아무리 강조해도 지나치지 않다. 요즘 국내의 관심을 집중시켰던 해양사고중의 하나는 세월호 사고와 더불어 우이산호 사고이다. 이 사고는 2014년 1월 31일 여수 GS-Caltex 원유부두로 진입하던 싱가포르 국적 초대형 유조선(VLCC) “우이산호(WU YI SAN)”가 원유부두와 원유이송 송유관과 충돌하여 송유관 내부에 있던 유류가 해상으로 유출된 사고로서 1995년 여수해안에서 발생한 5천톤 가량의 유류유출사고가 발생한지 거의 20년만의 일이다. 울산항의 유출사고 사례는 2013년에 대형정유업체인 SK 에너지에서 운영하는 부유식 호스의 파손으로 인한 유출사고가 있었다. 이와 관련하여 현재 각 회사에서 운영중인 자체안전관리계획서 승인제도는 위험물 취급에 관한 최고경영자의 관심 결여 및 정부당국의 안전 관리 감독 소홀로 인하여 큰 역할을 못하고 있는 실정이다. 이에 이 논문에서는 현행 개항질서법상 규정되어 있는 위험물 취급 시설물에 대한 자체안전관리계획서 승인제도의 문제점을 파악하고 이에 대한 개선방안을 도출하여 위험물 취급 시설물에 기인한 사고방지, 환경보호 및 안전 확보에 기여하고자 한다.

해양안전심판원은 해양사고가 발생하면 그 원인을 규명하고 재결결과에 따 라 관련 당사자인 해기사들을 징계할 수 있다 이러한 해양안전심판원의 재결 은 사고관련 당사자에게 직접적인 효력을 미침은 물론이고 후속적인 민사 및 형사소송에까지 중요한 영향을 미친다 또한 재결은 해양안전심판원의 심판관 에 의하여 행하여진다 심판관은 재결을 행함에 있어서 증거를 기준으로 하여 심증을 형성하고 이는 현행 해양사고의조사및심판에관한법률 제 조의 규정에 의거하여 증거의 증명력은 심판관의 자유로운 판단에 따른다 는 규정을 근거 로 증거의 증명력을 인정한다 본 연구에서는 충돌사고와 관련하여 상반된 결과를 보여주는 중앙해양안전심판원과 부산지방해양안전심판원의 재결결과를 분석한 후 민사소송법과 형사소송법을 참고로 하여 심판관의 증명력 인정범위 에 대한 기준을 제시해 보고자 노력하였다 그 연구결과로서 해양안전심판의 특성에 비추어 기본적으로 의 증 명력 인정범위내의 증명력보강에 의한 상승가능성 포함 의 해석상의 기준을 제시하였다 다만 해양사고는 그 경중을 분리할 수 있는 뚜렷한 기준을 제시하는 것이 사실상 불가능하다 또한 본질적으로 행정심판의 성질을 가지는 해양안전심판 이 범죄에 대한 형벌을 부과하는 절차인 형사소송법과 동일한 정도로 증명력 인정범위를 강력하게 제한할 필요는 없다는 점과 직권주의에 의한 관여가 전 혀 없이 중립적인 입장만을 견지해야하는 민사소송법상의 입증보다는 더 엄 격해야 한다는 점은 인정해야 한다 이에 따라서 일단 자유심증주의가 규정되어 있는 이상 심판관의 증명력 인 정범위를 완벽하게 고정시키는 것이 어렵다고 할지라도 민사소송법과 형사소 송법의 증명력 인정범위에 대한 기준을 참고로 하여 증거의 확보가 어려운 해양사고에서 객관적인 사실인정을 위해서는 증명력 인정범위에 대한 기준으 로서의 수치화의 제시가 어느정도 필요하다는 점은 분명하다 이러한 관점에 서 본 연구의 증명력 인정범위에 대한 기준의 제시와 증명력 보강에 대한 해 석방향의 제시는 후속연구를 위해서도 필요하다고 판단된다

FTP 코드는 국제해사기구에서 채택한 화재시험방법에 관한 국제코드(FTP Code)를 말한다. 현행 화재시험절차 코드(FTP Code)는 MSC 67('96.12)에서 승인되어 98년 7월 1일에 발효되었고, 2000년과 2004년도에 일부 부분적으로 개정되어 현재까지 적용되고 있다. FTP code 는 기본적으로 시험절차 및 기준을 ISO에 따르도록 되어있으나, ISO는 2∼3년을 주기로 새로운 버전의 규격으로 개정된 반면, FTP Code는 개 정되지 않았다. 따라서 FP(방화전문위원회)에서는 ISO 신규 규격과 FTP Code의 일치를 위하여 2006년부터 논의를 시작하여 FP 54차 회의에서 2010 FTP Code를 최종 완료하였고, MSC 88차에서 채택되었다. 본 연구에서는 1998년에 발효된 이후에 수차례 개정 논의를 통해 2010년 11월 MSC 88차에서 전면 개정되고 채택된 2010 FTP Code에 대하여 주요 변경사항을 개략적으로 설명한다.

한미 FTA를 통해 의약품 품목허가와 관련하여 허가-특허 연계제도가 도입될 예정이다. 허가-특허 연계제도가 도입되면 의약품의 특허권 침해여 부를 의약품의 품목허가 시에 고려하게 되므로 향후 특허권을 보유한 오리지널 제약사들에 의해 제너릭 제약사들의 시장진입을 저지하거나 연기시키려는 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있고, 이에 따라 이에 대한 공정거래법의 적용과 집행에 대한 관심도 증대되고 있다. 허가-특허 연계제도는 미국에서는 1984년 Hatch-Waxman Act에 의해 도입된 제도로서 제너릭 의약품의 시장진입을 원활히 하고 신약개발에 대한 유인을 높이려는 두 가지 목적을 가지고 입법되었다. 법 시행 이후 이러한 입법목적은 어느 정도 달성한 것으로 평가되었으나, 다른 한편으로 복수의 30개월간 ANDA 허가유예 취득, Reverse Payment Settlement, Authorized Generic, Orange Book에 등재된 특허정보 삭제 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 생겨나면서 그 허용여부 및 위법성에 대한 논란이 있어왔다. 향후 도입될 약사법이나 동법 시행령 및 시행규칙의 구체적인 내용에 따라서는 우리나라도 미국과 마찬가지로 의약품 품목허가 절차상의 허점들을 이용하거나 품목허가 전 특허침해 소송과정에서 합의하는 등 다양한 경쟁제한적인 행위들이 발생할 수 있다. 이러한 행위는 제너릭 의약품의 시장진입을 저해하여 경쟁을 제한하고 소비자들이 저렴한 가격으로 의약품을 구입할 기회를 배제하여 소비자후생의 감소를 초래할 우려가 있다. 따라서 특허권에 대한 합리적 보호를 통해 신약개발에 대한 유인을 높임과 동시에 제너릭 의약품의 시장진입을 원활하게 하고자 하는 제도의 취지가 잘 달성될 수 있도록 향후 시행령 및 시행규칙 개정을 통한 허가-특허 연계제도의 구체화 및 제도운영 과정에서 세심한 주의를 기울일 필요가 있다.

본 연구는 환경관련 텔레비전 뉴스에서 시각적 요소인 영상과 자막이 정부의 4대 강사업에 대한 수용자의 태도에 어떤 영향을 미칠 것인지, 그리고 이슈관여도에 따라 그러한 시각적 요소가 ‘주변단서(peripheral cues)’로써 수용자의 태도에 차별적인 영향을 미칠 것인지, 점화효과 이론과 정교화가능성 모델 이론을 배경으로 살펴보았다. 2009년 MBC 뉴스데스크를 통해 방송된 뉴스 중에서 정치, 경제, 환경 분야의 뉴스, 총 40개를 표본으로 추출하여 4개의 클립을 구성하고, 오디오 클립, 무자막 비디오 클립, 자막 비디오 클립 등 3가지 형태로 모두 12개의 클립을 제작하여, 335명의 대학생들을 노출빈도와 노출형태에 따라 6개 집단으로 구성하여 비디오 클립들을 시청하게 하였다. 사전 설문조사, 4주간의 실험, 사후 설문조사의 순으로 실시된 설문조사 결과를 성별, 미디어 소비량, 관여도 등을 통제한 공변량 분석결과, 환경관련 텔레비전 뉴스가 정부의 4대강 사업에 대한 수용자의 태도에 부적인 영향을 미치며, 그 과정에서 영상과 자막이 4대강사업에 대한 수용자의 태도변화에 영향을 미치는 ‘시각적 점화효과(visual priming)’가 나타남을 검증하였다. 그리고 관여도와 시각적 요소의 상호작용효과 관련 가설들은 통계적으로 유의미하게 지지되지는 못했지만, 영상은 이슈 관여도가 낮은 수용자 집단에게 주변단서로, 그리고 자막은 이슈 관여도가 높은 수용자 집단에게 중심단서로 사고의 정교화에 영향을 미치는 현상을 확인할 수 있었다.

The toxicity and toxin composition between blue mussel, Mytilus edulis and oyster, Crassostrea gigas collected at Woepori in Koˇ je island in South Coast of Korea in 1996 and 1997 were compared. The highest toxicity score was about 10 times higher in blue mussel than oyster (blue mussel, 8,670 ㎍; oyster, 860 ㎍ in 1996, blue mussel, 5,657 ㎍; oyster, 531 ㎍/100 g in 1997). The blue mussel also retained its toxicity for slightly longer period than oyster. In the both shellfish, PSP was composed almost exclusively of C toxins (C 1 and C2, 2065%) and gonyautoxins (GTX1, 2, 3 and 4, 38-78%). In the early period of toxin accumulation, the ratio of 11(3-epimer toxins (C2, GTX4) whose amount was 2556 mole% (5th March to 12th April in 1996) and 2580 mole% (18th March to 7th April in 1997), were higher than that of llα-epimer toxins (C1, GTX2) in both shellfish. As the lapse of intoxification time, however, the ratio of 11-epimer toxins (C1, GTX2) whose amount was 41-57 mole% (27th May to 3rd June in 1996) and 25-56 mole% (29th April to 12th May in 1997), became higher than that of 11-epimer toxins. The toxin compositions in the both samples changed on a daily basis, presumably owing to metabolism of the toxins in the bivalves.

마비성패류독(Paralytic shellfish poison, PSP)에 의하여 독화된 패류의 유효이용에 대한 자료를 제공하고자 독화된 진주담치의 중장선 균질육, 0.1N HCl로 추출한 조독소 용액, 중장선으로부터 정제한 gonyautoxin(GTX) group과 saxitoxin(STX) group 등 4가지 형태의 PSP 독소에 대한 내열성을 조사하였다. 독화된 진주담치의 중장선육 균질액, 산추출 조독소액, GTX group, STX group 등 4 종류의 반응속도상수는 120℃에서 3.28×10^(-2), 1.20×10^(-2), 5.88×10^(-2), 2.58×10^(-2)이었으며 4 종류의 독소 중 0.1 N HCl 추출한 조독소용액의 D-value가 가장 높았다. 반응속도상수를 이용한 살균온도 산정에 있어서, 초 독력이 200 /100g인 독화된 진주담치육의 경우, 독력을 마비성패류독 규제치인 80 ㎍/100g으로 감소시키는데에는 90℃에서는 약 129분, 100℃에서는 약 82분, 110℃에서는 약 48분, 120℃에서는 약 28분이 걸렸다. 이러한 결과는 최초 독력이 200 ㎍/100g인 패류의 경우, 통조림 살균공정 후 잔존 독력이 규제치인 80㎍/100g이하로 감소시키는데에는 현재의 살균조건(115℃, 70분)으로는 충분하다는 것을 입증한다

Currently, the HI-STAR 63 transport cask, developed to transport CANDU spent nuclear fuel from the wet storage pool to the dry storage facility which is called the MACSTOR/KN-400, has a transport capacity of 120 bundles, which is unfavorable when considering transportation costs and other related aspects. According to the ‘Basic Plan for High-Level Radioactive Waste Management (draft)’, the total amount of CANDU spent nuclear fuel is expected to be approximately 660,000 bundles. To safely and efficiently transport this amount to interim storage facilities, it is essential to develop a large-capacity transport cask. Therefore, we have been developing a large-capacity PHWR spent nuclear fuel transport cask, called the KTC-360 transport cask. According to the transport-cask related regulations, the KTC-360 transport cask was classified as a Type B package, and such packages need to maintain integrity under the normal transport and accident conditions described in these regulations. To prove the thermal integrity of this cask under the normal transport and accident conditions, high-temperature and fire tests were performed using a one-third slice model of an actual KTC-360 cask. The results revealed that the surface temperature of the cask was 62°C, indicating that such casks need to be transported exclusively. The highest temperature of the CANDU spent nuclear fuel was predicted to be lower than the melting temperature of Zircaloy-4, which was the sheath material used. Therefore, if normal operating conditions are applied, the thermal integrity of a KTC- 360 cask could be maintained under normal transport conditions. The fire test revealed that the maximum temperatures of the structural materials, stainless steel, and carbon steel, were 446°C lower than the permitted maximum temperatures, proving the thermal integrity of the cask under fireaccident conditions.