The low participation of women in clinical trials of pharmaceuticals raises ethical issues that hinder accurate assessment of the safety and effectiveness of medicines by gender. Historically, clinical trials have been conducted primarily on men, and the thalidomide scandal further excluded women from participation. Despite policies to encourage women’s participation since 1986, women’s participation in clinical trials of pharmaceuticals remains low and needs to be improved. Given the lack of research on women’s physical characteristics and hormonal changes, increasing women’s participation in clinical trials of pharmaceuticals is essential to develop safe and effective medicines and improve public health, and improvements are needed to ensure equitable health outcomes by gender.

의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

ultrafiltration, diafiltr바이오의약품 중에서도 항체의약품의 수요가 증가함에 따라 항체를 상업용으로 개발하기 위한 연구가 활발히 진 행되고 있다. 항체의약품의 제조공정 중 downstream 공정은 의약품 성능에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 중요하게 다뤄 지며, 본 총설은 그 중에서도 농축 및 제제화를 목적으로 행해지는 한외여과 및 정용여과 공정에서 사용되는 한외여과막의 주요 제품 및 공정 특성을 살펴보고, 최근 연구 동향에 대해 소개하고자 한다.ation, concentration, formulation, antibody-based therapeutics

본 연구에서는 2018년 충남지역에서 생산, 출하되는 수산물에 대해 잔류동물용의약품 실태를 조사하였다. 수산물 115건을 대상으로 식품공전 수산물 중 동물용의약품 동시 다성분 시험법으로 분석이 가능한 29종의 잔류동물 용의약품을 분석하였다. 115건의 수산물 중 9건에서 6종의 잔류동물용의약품이 검출되었으며, 검출률은 7.8%이었다. 검출된 잔류동물용의약품은 옥소린산, 엔로플록사신이 가장 많이 검출되었으며 시프로플록사신, 설파디아진, 플루메퀸, 옥시테트라사이클린이 각각 검출되었다. 미꾸라지 검체 1건에서 엔로플록사신이 잔류기준을 초과하였으나 전체적으로 안전한 수준으로 평가되었다. 그렇지만 잔류 동물용의약품 검출률이 높아지는 추세이고 종류 또한 다양해지고 있어 지속적인 모니터링이 필요하다.

Google Trends is a useful tool not only for setting search periods, but also for providing search volume to specific countries, regions, and cities. Extant research showed that the big data from Google Trends could be used for an on-line market analysis of opinion sensitive products instead of an on-site survey. This study investigated the market share of tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) inhibitor, which is in a great demand pharmaceutical product, based on big data analysis provided by Google Trends. In this case study, the consumer interest data from Google Trends were compared to the actual product sales of Top 3 TNF-α inhibitors (Enbrel, Remicade, and Humira). A correlation analysis and relative gap were analyzed by statistical analysis between sales-based market share and interest-based market share. Besides, in the country-specific analysis, three major countries (USA, Germany, and France) were selected for market share analysis for Top 3 TNF-α inhibitors. As a result, significant correlation and similarity were identified by data analysis. In the case of Remicade’s biosimilars, the consumer interest in two biosimilar products (Inflectra and Renflexis) increased after the FDA approval. The analytical data showed that Google Trends is a powerful tool for market share estimation for biosimilars. This study is the first investigation in market share analysis for pharmaceutical products using Google Trends big data, and it shows that global and regional market share analysis and estimation are applicable for the interest-sensitive products.

바이오 의약품 생산과정의 대부분 공정에서 분리막이 사용되고 있다. 분리막 공정은 다른 공정의 전처리, 공정 자 체의 불순물 분리, 바이러스 제거, 목표 생성물 농도 조절 및 완충 용액 교환 등에 사용된다. 인체에 사용하는 바이오 의약품 의 바이러스 오염은 심각한 임상 결과와 직결되는 민감한 문제이기 때문에 바이러스 필터는 제품의 효능과 안정성을 보장하 기 위해 중요한 역할을 한다. 바이러스 필터는 일반적으로 표면 개질된 PVDF, PES, CRC 등 다양한 고분자로 만들어진 복합 다층 구조를 가지고 있다. 제조업체에 따라 대칭(symmetric) 또는 비대칭(asymmetric) 등 다른 기공 구조와 형태를 가지고 있 으며, 주름막, 평판 시트 또는 중공사 형태로 사용된다. 바이러스 필터는 Asahi Kasei 를 비롯해 Millipore, Pall, Sartorius 등 몇몇 해외 업체들이 독점적으로 국내에 공급하고 있다. 바이러스 필터를 대체하려면 검증작업을 통해 규제기관의 승인을 받 는 등 상당한 시간과 비용이 소요된다. 최근 일본의 수출규제로 국산화가 중요해진 만큼 제거 성능 고도화 등 선제적으로 기 술자립도를 높여가야 한다.

특허권 존속기간 연장제도는 1987년 물질특허제도를 도입하면서 함께 도입하였고, 의약품의 기존 특허권 존속기간을 최대 5년까지 연장해 주 고 있다. 우리나라 특허법 제89조에 의하면, 특허발명을 실시하기 위하 여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또 는 등록 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기 간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권 의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다고 규정하고 있다. 의약품은 특허권 존속기간 만료시점에 가까울수록 매출이 급증하는 경 향이 있어, 특허권 존속기간의 연장기간 문제로 원개발의약품 특허권자 와 일명 복제의약품을 제조하는 우리나라의 제약회사 간의 이해관계는 첨예하게 대립된다. 특히, 복제의약품 출시 과정에서 특허무효심판 또는 권리범위확인심판을 통한 특허도전이 필수적인 것으로 인식되고 경쟁사 들보다 한발 앞서 연구개발에 착수하여 우선판매품목허가를 취득하려는 시도가 활발히 이루어지고 있다. 이 글에서는 의약품 특허권 존속기간의 연장기간 산정기준을 중심으로 검토하고 관련 쟁점을 분석하여 시사점을 살펴보기로 한다. 논의의 순서 는 먼저 의약품 특허권 존속기간 연장제도를 검토하고, 이 제도가 외국 에서는 어떻게 시행되고 있는지 외국의 입법례를 살펴보고 비교법적 검 토를 행한다. 그리고 이를 바탕으로 하여 특허법원이 국내 최초로 제시 한 존속기간의 연장기간 산정기준에 대한 사례를 소개하고, 이에 대한 평석을 통하여 특허법원이 제시한 산정기준의 적정성을 검토하여, 최종 적으로 원개발의약품 특허권자와 복제의약품 제조업체 간의 합리적인 이 익조정을 위하여 우리 의약업계의 현실에 부합하는 특허권 연장기간 산 정기준의 개선방안을 다루기로 한다.

목 적: 산소투과율이 낮은 콘택트렌즈의 착용은 각막합병증 발생의 원인이 된다. 산소투과율이 높은 실 리콘 하이드로젤 제품의 사용이 각막합병증 예방에 도움 되기 때문에 국내에서도 다수 출시되었지만, 제품 마다 산소투과율이 많이 다른 상황이다. 일부 제품은 산소투과율이 표기되지 않은 상태로 판매되어 그 정보 가 알려져 있지 않다. 식품의약품안전처의 허가정보를 분석하여 국내에서 판매중인 소프트 콘택트렌즈 제품 의 현황을 살펴보고자 한다. 방 법: 식품의약품안전처에서 허가된 소프트 콘택트렌즈 131종을 대상으로 재질은 실리콘 하이드로젤과 하이드로젤이고, 사용목적은 일반 제품과 미용 제품으로 분류하며, 산소투과율은 각막에 필요한 최소 산소 투과율 12, 눈을 뜬 상태에서 각막부종이 생기지 않을 Dk/t 24, 눈을 감은 상태에서 각막부종이 생기지 않 는 Dk/t 87을 기준으로 분류하여 제품의 특성을 분석하였다. 결 과: 국산 하이드로젤 제품은 산소투과율이 Dk/t 12보다 낮은 제품의 비율이 67.2%(41개)이었고, 수입 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 12보다 높은 제품의 비율이 85.7%(12개)였다. 국산 실리콘 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 24보다 낮은 제품의 비율이 73.8%(31개)이었고 성능이 낮은 Dk/t 12보다 낮은 제 품이 52.4%(22개)로 과반을 차지했다. 수입 실리콘 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 24보다 높은 제품 의 비율이 100%(14개)였고, 연속착용이 가능한 Dk/t 87 이상인 제품의 비율이 42.9%(6개)였다. 결 론: 2011년 10.0%였던 실리콘 하이드로젤 처방률이 2015년 24.0%로 증가하였지만, 국내에서 출시된 실리콘 하이드로젤 제품 가운데 일부 제품이 산소투과율이 표기와 다르거나 또는 표기되지 않아 부작용이 발 생할 수 있으므로 제품선택에 주의가 요구된다.

HPLC-MS/MS를 이용하여 벌꿀의 동물용의약품 동시분석을 위한 분석법을 정립하고자 식품공전 중 벌꿀에 규격이 설정된 11종의 동물용의약품을 2개 그룹 Group 1 (streptomycine, dihydrostreptomycine, neomycine)과 Group 2 (oxytetracycline, enrofloxacin, ciprofloxacin, cymiazole, chloramphenicol, amitraz, coumaphos, fluvalinate)으로 나눠서 동시에 분석 할 수 있는 방법을 연구 하였다. 두 그룹모두 RT는 15분 이내였고, 검출한계는 0.0056~0.0643 μg/g, 정량한계는 0.0169~0.1948 μg/g으로 나타났으며 Group 1 (0.05~1.0 μg/g의 농도범위)과 Group 2 (0.01~1.0 μg/mL) 의 검량선을 작성한 결과 각 동물용의약품의 직선상관계수(R2)는 0.9917~0.9987, 0.9923~1.000으로 매우 양호한 상태를 보였고, 최종 농도가 0.25 μg/g, 1.0 μg/g에서의 회수율은 Group 1 65.1~80.6%, Group 2 64.2~90.3%를 나타났다, 또한 area 및 RT 에 대한 inter (n = 3), intra day (n = 6) RSD (%) 분석결과는 area는 10.92%이하, RT은 1.57% 이하로 나타나 양호한 수준을 보여 벌꿀 중 동물용의약품동시분석 방법으로 적합하다고 판단된다.

미국은 Hatch-Waxman Act 제정으로 세계 최초로 의약품 허가-특허연계제도를 도입하였고, 그 이후 신약개발사의 과도한 독점 기간 연장 문 제가 제기되어 신약개발사의 권리 행사에 제한을 가하는 내용의 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003을 통하여 제도를 개정하여 시행하고 있다. 이와 달리, 캐나다, 호주와 우리나라는 외부(미 국)와의 협정 체결을 배경으로 동 제도를 도입하였다. 캐나다는 북미자유무역협정(North American Free Trade Agreement, NAFTA) 및 세계무역 기구(World Trade Organization, WTO)의 무역 관련 지식재산권 협정(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 내용을 반영하기 위하여 특허권자 보호가 강화되기 시작하였다. 이러한 상황에서 1993년 북미자유무역협정의 한 내용으 로 의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 도입 된 것이다. 반면, 호주의 경우에는 2004년 미국 과 FTA를 체결하면서 동 제도를 도입하였다 우리나라는 2012년 3월 한미 FTA 발효와 동 시에 특허목록 등재와 통지만을 규정한 부분적인 의약품 허가-특허연계제도를 시행하였고, 그로부 터 3년 유예기간 후인 2015년 3월 판매금지제도 와 우선판매품목허가제도를 시행하였다. 우리나라의 의약품 허가-특허연계제도는 미국 및 캐나 다 등에서 동 제도를 운영하면서 나타난 문제점을 고려하고, 특허권의 남용을 방지하기 위한 규정들 을 포함하면서도 우리나라 특유의 특허심판제도 등의 사법절차를 반영하고 있다. 캐나다와 호주에는 없는 미국의 제네릭 독점권 과 유사한 우선판매품목허가제도를 도입한 점은 이원화된 특허분쟁 해결절차를 갖는 우리나라의 특징을 반영한 것이라고 볼 수 있다. 즉, 우선판매 품목허가는 특허심판원의 무효심판, 권리범위확 인심판을 품목허가 신청 전에 청구함으로써 특허 분쟁을 사전에 해소하며, 후발의약품의 시장 진입 을 앞당길 동기를 제공할 것으로 보인다. 지난 20년간 신약 승인 건수는 꾸준히 감소하였다는 것은 사실이다. 이러한 지속적인 혁신의 감소는 장기간의 시장 독점권 및 발명회사에 높은 이익을 보장하는 식품의약품안전처장의 독점권 부여를 정당화한다. 새로운 바이오의약품들은 우리시대에 직면한 치료하기에 가장 난해한 질병들에 대한 최첨단 치 료법을 제시한다. 그러나 이러한 치료법이 엄두를 못낼 만큼 비싸서 일반 대중이 접근할 수 없다면 아무 소용이 없을 것이다. 한미 FTA 협정문 제18.9조 제5항을 이행하기 위하여 신설된 약사법상의 의약품 허가-특허연계 제도는 의약품 특허목록에의 등재, 품목허가신청 사실의 통지, 판매금지 및 우선판매품목허가에 관 한 내용이 포함되어 있다. 특히 우선판매품목허가 의 경우 한미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아 니나, 한미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않아서, 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약 사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국에서 의약품 허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하여 도입되었다. 미국의 경우 2010년 10월 바이오시밀러 절차 라고 알려진 바이오복제약을 위한 간략한 승인 절차를 규정한 생물의약품(바이오의약품) 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; BPCIA)이 입법되어, 기존의 Hatch-Waxman 법안과 유사하게 주요 목적으로 혁신과 접근성이 라는 두 가지 상충적인 이익의 균형을 모색하고 있다. 마찬가지로 새로 개정된 한국 약사법상의 의약품 허가-특허연계제도도 새로운 의약품에 대한 혁신과 이에 대한 일반대중의 접근성이라는 두 가지 상반적 목적을 조화 있게 달성할 수 있도 록 신중하면서도 사려 깊게 운영되어야 할 것으로 보인다.

동등생물의약품이란 백신, 항체, 호르몬, 효소 와 같이 생물체에서 유래된 것을 원료로 하는 의 약품인 생물의약품의 복제약을 의미한다. 생물의 약품의 임상에서의 사용이 많아지면서 의약품 시 장에서의 비중이 커지고 있고 그에 따라 동등생물 의약품에게도 관심이 커지고 있다. 이런 시점에서 미국에서는 2010년 생물의약품 가격경쟁 및 혁 신법(BPCIA)을 통해 동등생물의약품에 대한 규 제를 확립하였고 한국에서도 2009년 동등생물의 약품 평가 가이드라인이 배포되었다. 한국에서는 평가 규정을 제외한 규정은 소분자 합성의약품과 구별 없이 약사법에 의해 규제를 받 고 있고 미국의 제도와 비교하였을 때 대체가능 동등생물의약품이 정의되지 않은 점, 대조약의 판 매독점권 기간이 짧은 점 등이 동등생물의약품의 특성을 고려하지 못하였다고 생각된다. 허가-특허 연계제도에서는 한국에서는 대조약이 처음 허가 받을 때 관련 특허를 등재하는 특 허목록이 존재하고 이 목록에 등재된 특허를 대상 으로 특허 소송이 이루어지는데 반해 미국에서는 사전에 대조약 제공인이 등재하는 특허목록이 존 재하지 않고 동등생물의약품 신청인과 대조약 제 공인 사이의 관련 특허 목록 교환을 통해 합의하 게 된다. 양국의 허가-특허 연계제도는 이밖에도 동등생물의약품 허가 신청 통지 대상, 소송 대상 이 되는 특허, 대조약 제공인이 신청 가능한 판매 제한 조치의 유무 같은 부분에서 차이를 보이지만 대조약 제공인과 동등생물의약품 신청인 사이의 균형을 유지하려는 목적은 동일하다고 생각된다. 생물의약품은 소분자 합성의약품과 비교하였 을 때 특성이 더 복잡하여 동일한 특성의 복제약 의 제조가 더 어렵다. 이런 점을 고려하여 국민의 건강과 국내 제약산업의 성장에 도움이 되도록 동 등생물의약품에 대한 한국의 제도를 개선해야 한 다고 생각된다.

The purpose of this study was to estimate usage of vitamin and mineral supplements as over-the-counter (VM-OTC) drugs as well as examine factors associated with VM-OTC usage in Korean adolescents. A total of 1,407 adolescents attending middle or high school in all parts of country were included in the analysis. Prevalence of VM-OTC usage was 56.1%, and it was higher as monthly income, father’s education level, and socioeconomic status of family increased (p<0.001). VMOTC intake was higher in middle school students than in high school students as well as in rural areas or small & mediumsized city residents than big city residents (p<0.01). Subjects mainly received information on VM-OTC mainly from ‘family and relatives’ (46.6%), whereas only 20.3% received information from experts. Subjects took VM-OTC ‘when they are healthy’ (49.1%), ‘when they feel sick’ (17.7%), ‘when they are on a diet’ (17.3%), and ‘when they are stressful’ (15.9%). The effectiveness of taking VM-OTC were mainly ‘fatigue recovery’ (35.0%), ‘health improvement’ (30.6%), and ‘nutritional status improvement’ (13.2%). The most frequently used VM-OTC was vitamin C (49.1%), multi-vitamins (18.6%), multi vitamins & minerals (13.2%), and calcium (9.2%). Among VM-OTC users, only 21.9% replied that they usually check the nutrition facts when they buy products, 62.4% follow the recommended dosage, and 9.7% fully understand the nutrition labels of the products. According to logistic regression analysis, the most influential factor affecting VM-OTC use was parents’ and siblings’ VM-OTC consumption (p<0.001). In addition, school type (middle or high school) (p<0.01), residence (p<0.05), self-concerns about health (p<0.05), father’s education level (p<0.05), and socioeconomic status of family (p<0.05) all influenced VM-OTC use. These results show that VM-OTC use is widespread among adolescents, few users actually check and fully understand the nutrition labels when they purchase VM-OTC, and they are highly dependent on unprofessional advice and information. Therefore, it is necessary to educate adolescents to help them select proper VM-OTC and read nutrition labels.