바이러스 여과는 동물세포기반 바이오 의약품 제조에서 중요한 정제 공정으로, 특수하게 설계 및 제조된 분리막 을 사용하여 바이러스를 차단하고 항체 등 바이오 의약 물질을 선택적으로 통과시킨다. 바이러스 필터의 핵심 성능인 바이러 스 제거율과 항체 및 단백질의 회수율은 필터의 기공 구조와 대칭성뿐만 아니라, 여과 조건(표면 다공성, 압력, 유속, pH, 이 온 강도 등)에 따라 달라진다. 특히 단백질 오염은 비가역적 및 가역적 오염으로 구분되며, 추가로 blocking 모델을 통해 정밀 하게 분석하였다. 본 총설에서는 바이러스 필터 및 여과 공정의 이해 및 최적화를 위해 필터 구조, 제거 기작과 막오염 현상 을 소개하고, 바이러스 여과 공정에서 제거성능에 영향을 미치는 다양한 인자를 분석해보고자 한다.

본 연구에서는 인천광역시에서 유통되는 수산물의 안전 성을 확보하기 위하여 2023년부터 2024년까지 연안부두 활어도매시장, 소래포구 전통어시장 등에서 수거한 22품 목 107건을 대상으로 잔류동물용의약품 실태조사를 실시 하였다. 잔류동물용의약품 분석은 식품공전 일반시험법의 축·수산물 중 동물용의약품 동시 다성분 시험법으로 분석 가능한 동물용의약품 51종(2023년), 156종(2024년)을 분석 하였다. 수산물 107건 중 21건(19.6%)에서 잔류동물용의약품 이 검출되었으며 넙치 4건(3.7%)은 잔류동물용의약품 허용 기준을 초과하였다. 잔류동물용의약품 검출빈도는 넙치 14회 (53.8%), 조피볼락 3회(21.4%)로 다른 수산물에 비해 높은 검 출빈도 및 검출률을 나타내었고 가장 높은 검출빈도를 나타 낸 잔류동물용의약품은 oxytetracycline(8회), amoxicillin(6회), enrofloxacin(3회), trimethoprim(2회)로 나타났다. 넙치 4건에서 amoxicillin, benzylpenicillin, oxytetracycline이 잔류기준을 초과 하였으나 대부분 불검출 또는 잔류허용기준 이하로 검출되 어 안전한 수준으로 평가되었다. 그러나 일부 수산물에서 잔류허용기준의 최대 85.7배까지 잔류동물용의약품이 검 출되는 사례도 발생하므로 수산물의 안전관리와 소비자의 불안감을 해소하기 위해서 양식장, 어민 등을 대상으로 동 물용의약품의 올바른 사용법 준수, 휴약기간 준수 등 교 육과 홍보를 지속적으로 실시하고 잔류동물용의약품의 모 니터링을 통해 부적합 수산물의 유통을 사전에 차단하는 것이 필요할 것으로 판단된다.

국내 핵의학은 1959년에 갑상선 질환 환자에서 131I를 이용하여 섭취 및 배출을 측정하면서 시작된 이후, 지난 60여 년간 괄목할 만한 발전을 이루어 왔다. 1961년에 도입된 핵의학 진단영상 검사는 감마카메라를 이용한 감마카메라영상 및 양전자단층 촬영(positron emission tomography, PET)을 이용한 PET/computed tomography (CT)가 현재 주요 검사로 자리잡고 있다. 감마 카메라와 PET/CT에 활용되는 방사성동위원소는 발생기 (generator)와 사이클로트론(cyclotron)을 통해 생산되며, 이러한 방사성동위원소는 표적 장기에 선택적으로 섭취되는 화합물에 표지되어 방사성의약품으로 조제된다. 국내에서 췌장담도 질환 환자에 주로 사용되는 핵의학 진단영상검사용 방사성의약품으 로는 전신뼈스캔에 사용되는 99mTc-dicarboxypropane diphosphonate (DPD)와 99mTc-methylene diphosphonate (MDP), 99mTc-hydroxymethylene diphosphonate (HMDP)가 있으며, 간담도스캔에는 99mTc-bromotriethyliminodiacetic acid (BrIDA 또는 mebrofenin)가 있다. 또한 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG)와 18F-2-fluoro-3,4-dihydroxyphenylalanine (18F-FDOPA), 111Inpentetreotide (octreotide), 68Ga-1,4,7,10-tetraazacyclododecane- 1,4,7,10-tetraacetic acid0-Tyr3-octreotide (DOTA-TOC)는 주로 췌장담도계 종양의 진단과 치료 방침 결정에 유용하게 활용 되고 있다. 핵의학 진단영상검사로 인한 환자의 의료 피폭은 국내 자연 방사선으로 의한 방사선량과 비교하여 수용 가능한 수준으로 여겨진다. 임상의가 핵의학 진단영상검사의 특성을 충분히 이해하고 이를 환자와 효과적으로 소통할 경우, 신뢰 관계 형성은 물론 진료의 질 향상에도 크게 기여할 수 있을 것이다.

본 연구에서는 2023년 전라남도 내 유통 수산물 중 동 물용의약품 모니터링을 하였다. 수산물 124건에 대하여 동 물용의약품 136종을 식품공전 수산물 중 동물용의약품 동 시 다성분 시험법으로 모니터링 하였다. 검사결과 잔류허 용기준 이하로 검출된 시료는 16건(13%), 검출되지 않은 시료는 108건(87%)으로 나타났다. 동물용의약품이 검출된 수산물은 광어, 조피볼락, 도미, 미꾸라지 4종으로, 검출된 잔류동물용의약품은 엔로플록사신, 옥시테르라사이클린, 트리메토프림, 아목시실린이 각각 검출되었다. 동물용의약 품 잔류허용기준이 초과한 수산물은 없었으나 동물용의약품이 잔류한 수산물이 꾸준히 검출되고 있어 안전한 수산 물 유통을 위해서는 모니터링을 강화하여야 할 것으로 생 각된다.

This study conducted an acute toxicity assessment using Daphnia magna to evaluate the potential for increased toxicity when pharmaceuticals persist in aquatic environments not as single substances but in mixed forms. In single-substance toxicity tests, the antibiotics clarithromycin and sulfamethoxazole showed EC50 values of 22.3 mg L-1 and 61.05 mg L-1, respectively. However, the EC50 for the mixture of the two substances was determined to be 31.1 mg L-1. Based on these findings, applying the Similar Mode of Action (MOA) equation from the QSAR Toolbox, as recommended by OECD non-testing methods, produced an estimated EC50 of 33.7 mg L-1 for the mixture, showing a difference of 8.5% compared to the experimental value. This study confirms that combined exposure to pharmaceuticals can increase toxicity due to synergistic effects, indicating a significant potential risk to aquatic ecosystems. According to the UN-GHS classification criteria, clarithromycin, sulfamethoxazole, and their mixture were all classified as Category 3, indicating potential toxicity to aquatic organisms. These results emphasize the importance of toxicity assessments that consider interactions between multiple contaminants in real environmental settings, contributing to the development of effective toxicity evaluation and management strategies for the protection of aquatic ecosystems.

The low participation of women in clinical trials of pharmaceuticals raises ethical issues that hinder accurate assessment of the safety and effectiveness of medicines by gender. Historically, clinical trials have been conducted primarily on men, and the thalidomide scandal further excluded women from participation. Despite policies to encourage women’s participation since 1986, women’s participation in clinical trials of pharmaceuticals remains low and needs to be improved. Given the lack of research on women’s physical characteristics and hormonal changes, increasing women’s participation in clinical trials of pharmaceuticals is essential to develop safe and effective medicines and improve public health, and improvements are needed to ensure equitable health outcomes by gender.

외국인투자유치를 통해서 지역발전과 경제성장을 이루려는 목적으로 도입된 경제자유구역이 2003년 본격적으 로 도입된 지 20년이 넘었다. 그동안 경제자유구역 연구는 주로 정책적인 측면에서 이루어졌다. 경제자유구역에 실제로 투자한 외국인투자가 시각에서 한국의 경제자유구역이 어떻게 받아들여지고 있는가를 정확하게 평가하는 것이 필요하다. 이에 본 연구에서는 인천경제자유구역 송도지구에서 장기간에 걸쳐서 투자와 경영활동을 성공적으 로 수행하고 있는 4개의 외국인투자기업(삼성바이오로직스, 셀트리온, 얀센백신, 아이센스)에 대한 사례분석을 통 해서 경제자유구역에 대한 심도 있는 평가와 경제자유구역 발전을 위한 정책적 시사점을 도출하고 있다. 본 연구 에서는 더닝의 해외직접투자 절충이론 ‘OLI 프레임워크’를 적용하여 사례를 자세히 분석하고, 경제자유구역 관련 정 책적 시사점을 도출하였다. 본 연구 결과 외국인투자가의 다양한 기업특유우위(Ownership specific advantage) 를 확인할 수 있었고, 각 사례 기업이 중요하게 평가한 인천경제자유구역의 다양한 입지특유우위(Location specific advantage)도 파악할 수 있었다. 100% 지분율의 얀센백신 사례에서는 내부화우위(Internalization advantage) 를 확인할 수 있었으며, 소수지분으로 투자한 나머지 사례에서는 한국기업과 파트너가 되어 협력적 투자를 실행한 동기도 확인할 수 있었다. 본 사례연구 결과로 도출된 정책적 시사점은 첫째, 외국인투자유치에서 결정적인 역할을 한 양질의 토지를 확충할 경제자유구역 추가 지정, 둘째, 경제자유구역 내 외국기업 단독 또는 협력 등 다양한 방식의 연구개발 사업에 대한 지원을 확충 등이다.

This study aims to design a new sizing system for hygienic masks to protect against COVID-19-related respiratory disorders. The product sizes were collected from 70 commercially available hygienic masks, and 18 head measurements were obtained from the three-dimensional (3D) scan data of 2,048 men and women aged 20 to 69 years from the 6th Size Korea Survey. The statistical analysis was performed using the IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 28.0 program. The “bitragion-subnasale arc” and “menton-sellion length” were chosen as the key body dimensions for the hygienic mask sizing system. The linear regressions with 18 3D head measurements were analyzed, and it was determined that the key body dimensions were useful for statistically predicting other 3D head measurements related to hygienic masks. A new sizing system was proposed for two types of masks, “masks with a tight fit” and “masks with a loose fit,” taking into account the existing Korean Industrial Standards (KS) and the shortcomings of the sizes of hygienic masks on the market. The sizing system for tight-fitting masks consisted of the key body dimensions, with their sizes indicated by a pair of numbers. The sizing system for loose-fitting masks consisted solely of the bitragion-subnasale arc, with their sizes denoted by letters such as S, M, and L (denoting small, medium, and large, respectively). Future studies should consider this mask sizing system for different age groups, such as children and adolescents.

의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

우리나라는 의약발명의 진보성을 판단할 때 구성의 곤란성, 작용효과의 현저성, 목적의 특이성 중 1) 구성의 곤란성과 2) 효과의 현저성이 진보성 인정의 핵심 판단 기준이 된다. 효과의 현저성은 효과에 대한 구체적인 기술적 의의나 입증 데이터가 있어야만 하고, 그러한 결과가 선행기술에 비교하여 당업자가 예측할 수 없는 특유의 효과나 현저한 차이를 보여주어야 한다. 미국의 진보성 기준은 우리나라와 일맥상통하는 부분이 많으나, 의약발명의 진보성 판단에서 당업자가 1) 선행문헌을 합치거나 변경할 동기가 있는지 및 2) 선행문헌에 비추어 성공적으로 특허발명에 도달할 합리적인 기대를 가질 수 있는지를 큰 축으로 삼고 있다. 선행문헌을 합치거나 변경할 동기와 관련하여, 미국은 의약물질특허에 대해서 선도 화합물 분석을 적용하여, 선행문헌을 합치거나 변경할 동기를 찾을 때 상당히 엄격한 기준을 부여한다. 이는 특허의 자명성을 증명하기 어렵게 만들어 특허권자가 특허를 방어하기 용이하게 한다. 또한, 성공에 대한 합리적인 기대를 판단할 때는 전임상 또는 임상 데이터의 존재를 강조하는 것으로 사료된다. 우리나라 법원은 선행문헌에서 특허발명에 이르는 암시⋅동기를 찾을 때 유연한 접근을 취하는 것으로 고려된다. 대법원은 2016후502 판결에서 이매티닙(글리벡)을 위장관 기질 종양에 사용하는 의약용도특허가 선행문헌에 의해서 쉽게 예측된다는 이유로 진보성을 부정하였다. 대법원은 미국의 선도 화합물 분석과 같은 엄격한 진보성 기준을 적용하지 않았고, 하급심에서 언급된 성공에 대한 합리적인 기대 기준을 적용하는 것에 대해 유보적인 입장을 취하면서, 기존의 진보성 판단 기준에서 벗어나지 않는 모습을 보여주었다. 또한, 대법원은 자명성을 증명할 때 임상 데이터가 반드시 필요한 것은 아니라고 선을 그었다. 그 결과 자명성 증명이 용이해져 오리지널 제약사가 개량특허를 허여받기 어려워졌고, 이에 근거한 에버그리닝 전략 또한 제동을 건 것으로 이해 된다. 기존의 진보성 기준을 유지함으로써 사소한 개량발명에 대한 특허가 남발되지 않도록 하고, 제약사에게 혁신신약 개발을 하도록 동기부여를 제공한 것으로 사료된다. 우리나라 진보성 법리의 기본 취지는 당업자가 선행발명을 근거로 용이하게 도달할 수 있는 발명은 특허를 허여하지 않는 것인 만큼, 구성의 곤란성 및 효과의 현저성에 초점을 맞추되 임상시험 결과까지는 요구하지 않는 것이 법적 안정성이나 정책적 측면에서나 바람직 한 방향이라고 생각된다.

ultrafiltration, diafiltr바이오의약품 중에서도 항체의약품의 수요가 증가함에 따라 항체를 상업용으로 개발하기 위한 연구가 활발히 진 행되고 있다. 항체의약품의 제조공정 중 downstream 공정은 의약품 성능에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 중요하게 다뤄 지며, 본 총설은 그 중에서도 농축 및 제제화를 목적으로 행해지는 한외여과 및 정용여과 공정에서 사용되는 한외여과막의 주요 제품 및 공정 특성을 살펴보고, 최근 연구 동향에 대해 소개하고자 한다.ation, concentration, formulation, antibody-based therapeutics