The low participation of women in clinical trials of pharmaceuticals raises ethical issues that hinder accurate assessment of the safety and effectiveness of medicines by gender. Historically, clinical trials have been conducted primarily on men, and the thalidomide scandal further excluded women from participation. Despite policies to encourage women’s participation since 1986, women’s participation in clinical trials of pharmaceuticals remains low and needs to be improved. Given the lack of research on women’s physical characteristics and hormonal changes, increasing women’s participation in clinical trials of pharmaceuticals is essential to develop safe and effective medicines and improve public health, and improvements are needed to ensure equitable health outcomes by gender.

외국인투자유치를 통해서 지역발전과 경제성장을 이루려는 목적으로 도입된 경제자유구역이 2003년 본격적으 로 도입된 지 20년이 넘었다. 그동안 경제자유구역 연구는 주로 정책적인 측면에서 이루어졌다. 경제자유구역에 실제로 투자한 외국인투자가 시각에서 한국의 경제자유구역이 어떻게 받아들여지고 있는가를 정확하게 평가하는 것이 필요하다. 이에 본 연구에서는 인천경제자유구역 송도지구에서 장기간에 걸쳐서 투자와 경영활동을 성공적으 로 수행하고 있는 4개의 외국인투자기업(삼성바이오로직스, 셀트리온, 얀센백신, 아이센스)에 대한 사례분석을 통 해서 경제자유구역에 대한 심도 있는 평가와 경제자유구역 발전을 위한 정책적 시사점을 도출하고 있다. 본 연구 에서는 더닝의 해외직접투자 절충이론 ‘OLI 프레임워크’를 적용하여 사례를 자세히 분석하고, 경제자유구역 관련 정 책적 시사점을 도출하였다. 본 연구 결과 외국인투자가의 다양한 기업특유우위(Ownership specific advantage) 를 확인할 수 있었고, 각 사례 기업이 중요하게 평가한 인천경제자유구역의 다양한 입지특유우위(Location specific advantage)도 파악할 수 있었다. 100% 지분율의 얀센백신 사례에서는 내부화우위(Internalization advantage) 를 확인할 수 있었으며, 소수지분으로 투자한 나머지 사례에서는 한국기업과 파트너가 되어 협력적 투자를 실행한 동기도 확인할 수 있었다. 본 사례연구 결과로 도출된 정책적 시사점은 첫째, 외국인투자유치에서 결정적인 역할을 한 양질의 토지를 확충할 경제자유구역 추가 지정, 둘째, 경제자유구역 내 외국기업 단독 또는 협력 등 다양한 방식의 연구개발 사업에 대한 지원을 확충 등이다.

This study aims to design a new sizing system for hygienic masks to protect against COVID-19-related respiratory disorders. The product sizes were collected from 70 commercially available hygienic masks, and 18 head measurements were obtained from the three-dimensional (3D) scan data of 2,048 men and women aged 20 to 69 years from the 6th Size Korea Survey. The statistical analysis was performed using the IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 28.0 program. The “bitragion-subnasale arc” and “menton-sellion length” were chosen as the key body dimensions for the hygienic mask sizing system. The linear regressions with 18 3D head measurements were analyzed, and it was determined that the key body dimensions were useful for statistically predicting other 3D head measurements related to hygienic masks. A new sizing system was proposed for two types of masks, “masks with a tight fit” and “masks with a loose fit,” taking into account the existing Korean Industrial Standards (KS) and the shortcomings of the sizes of hygienic masks on the market. The sizing system for tight-fitting masks consisted of the key body dimensions, with their sizes indicated by a pair of numbers. The sizing system for loose-fitting masks consisted solely of the bitragion-subnasale arc, with their sizes denoted by letters such as S, M, and L (denoting small, medium, and large, respectively). Future studies should consider this mask sizing system for different age groups, such as children and adolescents.

의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허 권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성⋅유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭의 약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 우선 한국 의약품 허가 -특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정 연혁을 살펴본 후, 바이오의약품에 대해 적용되는 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)의 주요 규정과 특징을 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 등을 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침 해소송 및 심판을 검토하였다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 바이오의약품에 대한 예외 적용과 판 매금지 및 우선판매품목허가 규정에 대한 개선안을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약 의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발 의약품 신청자가 적극적으로 신약의 특허에 도전 하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다.

우리나라는 의약발명의 진보성을 판단할 때 구성의 곤란성, 작용효과의 현저성, 목적의 특이성 중 1) 구성의 곤란성과 2) 효과의 현저성이 진보성 인정의 핵심 판단 기준이 된다. 효과의 현저성은 효과에 대한 구체적인 기술적 의의나 입증 데이터가 있어야만 하고, 그러한 결과가 선행기술에 비교하여 당업자가 예측할 수 없는 특유의 효과나 현저한 차이를 보여주어야 한다. 미국의 진보성 기준은 우리나라와 일맥상통하는 부분이 많으나, 의약발명의 진보성 판단에서 당업자가 1) 선행문헌을 합치거나 변경할 동기가 있는지 및 2) 선행문헌에 비추어 성공적으로 특허발명에 도달할 합리적인 기대를 가질 수 있는지를 큰 축으로 삼고 있다. 선행문헌을 합치거나 변경할 동기와 관련하여, 미국은 의약물질특허에 대해서 선도 화합물 분석을 적용하여, 선행문헌을 합치거나 변경할 동기를 찾을 때 상당히 엄격한 기준을 부여한다. 이는 특허의 자명성을 증명하기 어렵게 만들어 특허권자가 특허를 방어하기 용이하게 한다. 또한, 성공에 대한 합리적인 기대를 판단할 때는 전임상 또는 임상 데이터의 존재를 강조하는 것으로 사료된다. 우리나라 법원은 선행문헌에서 특허발명에 이르는 암시⋅동기를 찾을 때 유연한 접근을 취하는 것으로 고려된다. 대법원은 2016후502 판결에서 이매티닙(글리벡)을 위장관 기질 종양에 사용하는 의약용도특허가 선행문헌에 의해서 쉽게 예측된다는 이유로 진보성을 부정하였다. 대법원은 미국의 선도 화합물 분석과 같은 엄격한 진보성 기준을 적용하지 않았고, 하급심에서 언급된 성공에 대한 합리적인 기대 기준을 적용하는 것에 대해 유보적인 입장을 취하면서, 기존의 진보성 판단 기준에서 벗어나지 않는 모습을 보여주었다. 또한, 대법원은 자명성을 증명할 때 임상 데이터가 반드시 필요한 것은 아니라고 선을 그었다. 그 결과 자명성 증명이 용이해져 오리지널 제약사가 개량특허를 허여받기 어려워졌고, 이에 근거한 에버그리닝 전략 또한 제동을 건 것으로 이해 된다. 기존의 진보성 기준을 유지함으로써 사소한 개량발명에 대한 특허가 남발되지 않도록 하고, 제약사에게 혁신신약 개발을 하도록 동기부여를 제공한 것으로 사료된다. 우리나라 진보성 법리의 기본 취지는 당업자가 선행발명을 근거로 용이하게 도달할 수 있는 발명은 특허를 허여하지 않는 것인 만큼, 구성의 곤란성 및 효과의 현저성에 초점을 맞추되 임상시험 결과까지는 요구하지 않는 것이 법적 안정성이나 정책적 측면에서나 바람직 한 방향이라고 생각된다.

ultrafiltration, diafiltr바이오의약품 중에서도 항체의약품의 수요가 증가함에 따라 항체를 상업용으로 개발하기 위한 연구가 활발히 진 행되고 있다. 항체의약품의 제조공정 중 downstream 공정은 의약품 성능에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 중요하게 다뤄 지며, 본 총설은 그 중에서도 농축 및 제제화를 목적으로 행해지는 한외여과 및 정용여과 공정에서 사용되는 한외여과막의 주요 제품 및 공정 특성을 살펴보고, 최근 연구 동향에 대해 소개하고자 한다.ation, concentration, formulation, antibody-based therapeutics

본 연구에서는 2018년 충남지역에서 생산, 출하되는 수산물에 대해 잔류동물용의약품 실태를 조사하였다. 수산물 115건을 대상으로 식품공전 수산물 중 동물용의약품 동시 다성분 시험법으로 분석이 가능한 29종의 잔류동물 용의약품을 분석하였다. 115건의 수산물 중 9건에서 6종의 잔류동물용의약품이 검출되었으며, 검출률은 7.8%이었다. 검출된 잔류동물용의약품은 옥소린산, 엔로플록사신이 가장 많이 검출되었으며 시프로플록사신, 설파디아진, 플루메퀸, 옥시테트라사이클린이 각각 검출되었다. 미꾸라지 검체 1건에서 엔로플록사신이 잔류기준을 초과하였으나 전체적으로 안전한 수준으로 평가되었다. 그렇지만 잔류 동물용의약품 검출률이 높아지는 추세이고 종류 또한 다양해지고 있어 지속적인 모니터링이 필요하다.

Google Trends is a useful tool not only for setting search periods, but also for providing search volume to specific countries, regions, and cities. Extant research showed that the big data from Google Trends could be used for an on-line market analysis of opinion sensitive products instead of an on-site survey. This study investigated the market share of tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) inhibitor, which is in a great demand pharmaceutical product, based on big data analysis provided by Google Trends. In this case study, the consumer interest data from Google Trends were compared to the actual product sales of Top 3 TNF-α inhibitors (Enbrel, Remicade, and Humira). A correlation analysis and relative gap were analyzed by statistical analysis between sales-based market share and interest-based market share. Besides, in the country-specific analysis, three major countries (USA, Germany, and France) were selected for market share analysis for Top 3 TNF-α inhibitors. As a result, significant correlation and similarity were identified by data analysis. In the case of Remicade’s biosimilars, the consumer interest in two biosimilar products (Inflectra and Renflexis) increased after the FDA approval. The analytical data showed that Google Trends is a powerful tool for market share estimation for biosimilars. This study is the first investigation in market share analysis for pharmaceutical products using Google Trends big data, and it shows that global and regional market share analysis and estimation are applicable for the interest-sensitive products.

바이오 의약품 생산과정의 대부분 공정에서 분리막이 사용되고 있다. 분리막 공정은 다른 공정의 전처리, 공정 자 체의 불순물 분리, 바이러스 제거, 목표 생성물 농도 조절 및 완충 용액 교환 등에 사용된다. 인체에 사용하는 바이오 의약품 의 바이러스 오염은 심각한 임상 결과와 직결되는 민감한 문제이기 때문에 바이러스 필터는 제품의 효능과 안정성을 보장하 기 위해 중요한 역할을 한다. 바이러스 필터는 일반적으로 표면 개질된 PVDF, PES, CRC 등 다양한 고분자로 만들어진 복합 다층 구조를 가지고 있다. 제조업체에 따라 대칭(symmetric) 또는 비대칭(asymmetric) 등 다른 기공 구조와 형태를 가지고 있 으며, 주름막, 평판 시트 또는 중공사 형태로 사용된다. 바이러스 필터는 Asahi Kasei 를 비롯해 Millipore, Pall, Sartorius 등 몇몇 해외 업체들이 독점적으로 국내에 공급하고 있다. 바이러스 필터를 대체하려면 검증작업을 통해 규제기관의 승인을 받 는 등 상당한 시간과 비용이 소요된다. 최근 일본의 수출규제로 국산화가 중요해진 만큼 제거 성능 고도화 등 선제적으로 기 술자립도를 높여가야 한다.

This study was conducted to evaluate the degradation and mineralization of PPCPs (Pharmaceuticals and Personal Care Products) using a CBD(Collimated Beam Device) of UV/H2O2 advanced oxidation process. The decomposition rate of each substance was regarded as the first reaction rate to the ultraviolet irradiation dose. The decomposition rate constants for PPCPs were determined by the concentration of hydrogen peroxide and ultraviolet irradiation intensity. If the decomposition rate constant is large, the PPCPs concentration decreases rapidly. According to the decomposition rate constant, chlortetracycline and sulfamethoxazole are expected to be sufficiently removed by UV irradiation only without the addition of hydrogen peroxide. In the case of carbamazepine, however, very high UV dose was required in the absence of hydrogen peroxide. Other PPCPs required an appropriate concentration of hydrogen peroxide and ultraviolet irradiation intensity. The UV dose required to remove 90% of each PPCPs using the degradation rate constant can be calculated according to the concentration of hydrogen peroxide in each sample. Using this reaction rate, the optimum UV dose and hydrogen peroxide concentration for achieving the target removal rate can be obtained by the target PPCPs and water properties. It can be a necessary data to establish design and operating conditions such as UV lamp type, quantity and hydrogen peroxide concentration depending on the residence time for the most economical operation.

In this study, the fate and removal of 15 pharmaceuticals (including stimulants, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antibiotics, etc.) in unit processes of a sewage treatment plant (STP) were investigated. Mass loads of pharmaceuticals were 2,598 g/d in the influent, 2,745 g/d in the primary effluent, 143 g/d in the secondary effluent, and 134 g/d in the effluent. The mass loads were reduced by 95% in the biological treatment process, but total phosphorous treatment did not show a significant effect on the removal of most pharmaceuticals. Also, mass balance analysis was performed to evaluate removal characteristics of pharmaceuticals in the biological treatment process. Acetaminophen, caffeine, acetylsalicylic acid, cefradine, and naproxen were efficiently removed in the biological treatment process mainly due to biodegradation. Removal efficiencies of gemfibrozil, ofloxacin, and ciprofloxacin were not high, but their removal was related to sorption onto sludge. This study provides useful information on understanding removal characteristics of pharmaceuticals in unit processes in the STP.